Fda Vaccine Approval

• FDA AS telah menyetujui pengajuan Lisensi Biologika tambahan untuk formula vaksin COVID-19 2026-2027 milik Pfizer dan BioNTech. • Vaksin yang diperbarui, COMIRNATY ® XFG, secara khusus menargetkan varian XFG untuk lebih selaras dengan galur virus yang sedang bersirkulasi saat ini. • Persetujuan diberikan untuk orang dewasa berusia 65 tahun ke atas, serta individu berusia 5 hingga 64 tahun yang memiliki kondisi penyerta yang meningkatkan risiko penyakit parah.

• FDA telah menyetujui vaksin flu berbasis mRNA pertama dari jenisnya, yang dikhususkan untuk orang dewasa berusia 50 tahun ke atas. • Persetujuan ini menyusul musim flu 2024-25 yang parah, yang menurut estimasi CDC mengakibatkan sekitar 45.000 kematian. • Peralihan ke teknologi mRNA sangat signifikan karena menawarkan potensi vaksin yang lebih efektif dan cepat beradaptasi dibandingkan dengan metode tradisional.

• FDA telah memberikan persetujuan untuk obat narkolepsi baru yang dikembangkan oleh Takeda Pharmaceutical. • Dalam pencapaian medis yang signifikan, vaksin influenza berbasis mRNA pertama juga telah menerima persetujuan FDA. • Persetujuan ini menyoroti perluasan kegunaan teknologi mRNA di luar COVID-19 dan memberikan opsi pengobatan baru untuk gangguan tidur.

• Pada 13 Maret, FDA memperluas persetujuan vaksin RSV Arexvy dari GSK kepada orang dewasa berusia 18-49 tahun yang memiliki risiko peningkatan penyakit saluran pernapasan bawah. • Data uji coba Fase 3b menunjukkan respons imun yang tidak lebih rendah pada orang dewasa muda dibandingkan dengan mereka yang berusia 60 tahun ke atas, menargetkan 21 juta orang dewasa di AS berusia di bawah 50 tahun dengan kondisi seperti diabetes atau obesitas. • RSV menyebabkan 17.000 rawat inap, 277.000 kunjungan darurat, dan 2 juta kunjungan rawat jalan setiap tahunnya pada kelompok ini, yang menekankan perlunya perlindungan lebih luas di tengah meningkatnya kasus.