FDAパネル、過去に却下された薬剤を再検討へ - POLITICO

• KalshiやPolymarketなどの予測市場では、現在、医薬品承認の結果に金銭を賭けることが可能になっている。 • Kalshiはさらに、臨床試験（治験）の具体的な結果に対する賭けを可能にする計画を立て、提供範囲を拡大している。

• MedPage Todayは、アンソニー・ファウチ博士の日記の公開やコールドブリューコーヒーの回収を含む、一連の健康関連ニュースをまとめた。 • 食品安全の専門家は、連邦予算の削減により、より致命的となる可能性のある食中毒の発生を検出し、拡大を阻止する能力が妨げられていると警告している。

• モーニング・ラウンドスは、COVID-19パンデミック時代のアンソニー・ファウチ博士の日記の公開を含む、さまざまな健康関連の最新情報を報告しています。 • 本レポートでは、HIVの世界的な再拡大の可能性に関する重大な懸念と、米国全土の物質使用トレンドを追跡した新しいデータについて強調しています。

• Journal of Clinical Investigationに掲載された新しい研究により、特定の健康な体脂肪を失うことで、糖尿病や脂肪肝のリスクが高まることが明らかになりました。 • 研究チームは、lamin A/C遺伝子の変異によって体の特定部位の脂肪が消失する希少疾患である、家族性部分性脂肪萎縮症2型（FPLD2）に着目しました。

• FDAは、間近に迫った諮問委員会の公聴会を前に、Capricor Therapeutics社のデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬の有効性について懸念を表明した。 • 同機関の懐疑的な見方は、この希少疾患治療薬の臨床的利点に関するCapricor社の主張と矛盾している。

• FDAの諮問委員会は、人気の高いペプチドへの制限を緩和し、専門薬局が米国国内でこれらの化合物を製造することを可能にする方向で投票した。 • この決定は、これらのペプチドが正式な医薬品承認に必要な、安全性と有効性を立証するための大規模で適切に管理されたヒト臨床試験を欠いているという当局の懸念がある中でなされた。

• FDA委員会のメンバーが、従来の臨床試験を必要とせずに薬局で特定の薬剤を調剤することを許可した同局の決定に対し、懸念を表明しました。 • Foundation Fighting Blindnessのシニアバイスプレジデントである委員のTodd Durham氏は、特定のペプチドを承認リストに追加することに反対票を投じました。

• 研究者が、高齢者の筋肉再生を促進し、加齢に伴う筋肉の修復を可能にする可能性のある新化合物を特定しました。 • 別の研究では、一部の女性にのみ妊娠悪阻（HG）を発症させる要因として、GDF15レベルがどのような役割を果たしているかを科学者が調査しています。

• MannKind社は、慢性腎臓病または心不全の成人に対し、静脈内投与と同等の治療を提供するために設計された利尿薬furosemideのオートインジェクター製剤「Furoscix ReadyFlow」をFDAが承認したと発表した。 • Merck社は、月1回投与のHIV曝露前予防薬（試験薬）であるalimatravirについて、同薬を承認した低所得国に限り、ジェネリック医薬品の製造を許可することに同意した。

• 米国では、主にワクチン接種率の低下により、ここ数十年で最多の麻疹症例数が記録されている。 • 伝統的にワクチンの効果が非常に高かったため、このウイルスに対する医薬品的な治療法の開発に対する医学的・経済的なインセンティブはほとんどなかった。

• 食品医薬品局（FDA）は、シクロスポラ症の発生前に、汚染食品の追跡と回収を改善することを目的とした重要な政策の執行を遅らせていた。 • この政策上の失敗は、特にアイスバーグレタスなど、こうしたアウトブレイクに関連することが多い危険な農産物の監視およびリコールの能力に影響を与えた。