FDAトラッカー：2026年における小児科領域の新規承認薬

• The Lancet誌に掲載された包括的なレビューにより、mRNAワクチンは感染症対策において安全かつ極めて有効であることが結論づけられました。 • ブリティッシュコロンビア大学とロンドン大学衛生熱帯医学大学院の研究者らが主導したこの研究では、数十億回分の投与データと臨床試験が分析されました。

• 2025年の全国テレビでの薬品広告支出は前年比16%増加し、特にがん、メンタルヘルス、体重減少のカテゴリーで顕著な成長が見られた。 • 製薬広告に対するFDA（米国食品医薬品局）の取り締まりが強化されているものの、業界専門家は、近い将来に抜本的な規則変更が行われる可能性は低いと考えている。

• 世界保健機関（WHO）は、コンゴ民主共和国（DRC）において、エボラ Bundibugyo ウイルスに対する治療法を検証する史上初の臨床試験を開始しました。 • この研究では、抗ウイルス薬と抗体カクテルの有効性を評価します。すでに最初の患者が登録されており、最大1,200人が参加する可能性があります。

• 2026年6月27日から7月4日にかけて、FDAは2つの主要な承認を下しました。鎌状赤血球症患者（2歳以上）を対象としたCasgevy遺伝子治療の適応拡大と、慢性移植片対宿主病（GVHD）に対する初のTreg細胞免疫療法であるTregziの承認です。 • このまとめでは、NHSの資金調達に関する最新情報、EMAの規制上の決定、およびさまざまなバイオテクノロジー取引など、米国、英国、カナダ、オーストラリア、EUにおける重要なヘルスケアの動向を追跡しています。

• 最近のAJMCポッドキャストでは、肝臓スクリーニングツールであるFIB4の深刻な低利用が取り上げられました。Chika Anekwe博士は、これを非侵襲的でガイドラインに基づいた検出方法であると説明しています。 • Naim Alkhouri博士は、進行性の代謝機能障害関連ステアトヘパティティス（MASH）の治療薬としてresmetiromおよびsemaglutideがFDA承認を受けたことで、早期スクリーニングの緊急性が高まったと指摘しました。

• 米国食品医薬品局（FDA）は、麻酔投与後に神経学的合併症を発症したベネズエラ系患者の報告について調査を行っている。 • この調査は、特定の麻酔剤と、この人口統計学的グループに特有の有害な神経学的反応との潜在的な関連性を特定することに焦点を当てている。

• The Lancet誌に掲載された包括的なレビューにより、承認済みmRNAワクチンが、小児や免疫不全患者を含む多様な集団において安全であり、非常に有効であることが改めて確認されました。 • ブリティッシュコロンビア大学とインペリアル・カレッジ・ロンドンの研究者が主導したこの研究では、臨床試験と実世界のサーベイランスを組み合わせ、数十億回分の投与データを分析しました。

• 世界保健機関（WHO）は、ブンディブギョ・エボラウイルスの治療法を検証するため、コンゴ民主共和国で臨床試験「Partners」を開始した。 • この研究では、現在アウトブレイクの影響を受けている最大1,200人の患者を対象に、MBP-134およびremdesivirの有効性を評価する。

• Genmabのepcoritamabがびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の治療において良好な結果を示し、一方でBRUKINSAは外套細胞リンパ腫（MCL）の治療において成功を収めた。 • FDAは、同種幹細胞移植を受ける患者にとって重要な新しいツールとなるTregziを、移植片対宿主病（GVHD）の治療薬として承認した。

• 承認済みのワクチンや治療法が存在しないエボラウイルスの一種であるBundibugyoウイルスの治療法を評価するため、コンゴ民主共和国でランダム化プラットフォーム試験が開始された。 • この研究では、モノクローナル抗体MBP134、抗ウイルス薬remdesivir、またはその併用療法が、あらゆる年齢層の患者の生存率を向上させるかどうかを検証する。

• 2026年6月15日にNature Healthで発表された研究により、イングランドにおける抗うつ薬の新規処方数がパンデミック前の水準を下回ったことが明らかになりました。 • この研究では、2019年から2024年までの一次診療（プライマリケア）の調剤データを分析し、全国的な処方の傾向を追跡しました。