FDAトラッカー：2026年における小児科領域の新規承認薬

• CDC、FDA、および州の公衆衛生当局は、2026年8月に報告された Salmonella Javiana 感染症の複数州にわたるアウトブレイクを調査しています。 • 疫学データにより、現在のアウトブレイクはハラペーニョの摂取に関連していることが判明しました。

• FDAは、治療抵抗性の進行性メラノーマに苦しむ患者向けに特別に設計された、新しい設計ウイルス免疫療法を承認しました。 • この承認により、既存の標準治療に反応しなかったがん患者にとって、重要な新しい治療選択肢が提供されることになります。

• FDAはModerna社のmFlusivaを承認し、高齢者向けに承認された初のmRNAベースのインフルエンザワクチンとなった。 • これとは別に、米国保健当局は2026年に38件の新たな集団発生が確認されたことを受け、国内の麻疹排除状況を再検討している。

• FDAは、50歳以上の成人を対象とした初のmRNAベースのインフルエンザワクチンを承認しました。 • 今回の承認は、CDCが約4万5,000人の死者が出たと推定する、深刻な2024-25年のインフルエンザシーズンを受けたものです。

• CDCは、史上最大とされるシクロスポラ症のアウトブレイクの影響範囲を15州に拡大し、リストにアーカンソー州、アイオワ州、ミズーリ州、ネブラスカ州、ニューハンプシャー州、ノースカロライナ州を追加した。 • 保健当局は、この疾患の原因がメキシコ中部産のカットアイスバーグレタスであると突き止めた。

• Manipal Health Enterprisesの9億6,040万ドルのIPOは、主に機関投資家の主導により募集枠を上回った一方、Glenmark Pharmaは四半期利益が53.6%増加したと報告した。 • 木曜日、FDAの諮問パネルは、過去2回FDAに拒絶されたReplimune社の皮膚がん治療薬「RP1」の治験結果を支持することを決定した。

• 2026年8月6日木曜日、FDAはvusolimogene oderparepvec (Tudriqev)（別名：RP1）を、nivolumab (Opdivo) との併用療法として加速承認しました。 • この遺伝子組み換えオンコリティックウイルス療法は、抗PD-1療法後に病勢進行が見られた、切除不能な進行皮膚メラノーマの成人患者を特定の適応としています。

• 米国保健福祉省（HHS）は、処方薬の価格引き下げに焦点を当てたトランプ大統領の大統領令の施行を開始した。 • ロバート・F・ケネディ・ジュニア氏は、次期HHS長官への指名承認手続きの一環として、今週、上院で2回の公聴会に出席した。

• FDAがmFlusivaを承認し、インフルエンザ予防のためにmRNAベースのワクチンが承認されるのは今回が初めてとなった。 • 従来のインフルエンザワクチンとは異なり、mRNA技術により製造速度を向上させることができ、ワクチンと流行株との不一致が起こる可能性を低減できる。

• FDAは、武田薬品工業が開発した新しいナルコレプシー治療薬を承認しました。 • 医学上の重要な節目として、初となるmRNAベースのインフルエンザワクチンもFDAの承認を受けました。

• FDAはReplimune社の進行性メラノーマ治療薬を承認した。これは同社および患者支援団体にとって大きな勝利となる。 • 同薬の承認に至るまでは困難な道のりであり、過去に2度FDAに否認されていたが、先週のアドバイザリー委員会で承認を得た。

• Manipal Health EnterprisesのIPOは機関投資家主導で強い超過需要を記録し、Glenmark Pharmaceuticalsは四半期利益が53.6%増加したと報告しました。 • FDAの諮問パネルは木曜日、Replimune社の皮膚がん治療薬RP1の治験結果を支持することを決定しました。同薬は、対照群の欠如により4月に一度却下されていました。