連邦官報 :: パブリックコメントおよび推奨事項のためのデータ収集案の提出

• 研究者らは、欧州連合（EU）内での臨床試験結果に関する一般向け概要書の作成を巡る現在の議論を分析している。 • 著者らは、患者にとって最も重要な情報、具体的には薬剤の有効性と安全性に優先順位を置く「読者中心」のアプローチを提案している。

• WHOの諮問グループは、現在の発生対応における臨床試験評価の候補として、remdesivir、Maftivimab®、およびワクチン候補のrVSV、ChAdOx1 Bundibugyoを含む複数の候補を選定した。 • 新しい研究により、PCSK9ベース編集（VERVE-102）の持続的な結果が強調され、semaglutideなどのGLP-1受容体作動薬が健康転帰に与える影響が検討されている。

• ウガンダは、隣国コンゴでエボラ出血熱の疑いがある症例が急増したことを受け、2026年5月27日（水）にコンゴとの国境封鎖を命じた。 • この決定は、現地の医療従事者がコンゴからの感染患者に接触し、ウガンダ国内でエボラ出血熱の症例が確認されたことを受けたものである。

• Marty Makary局長の辞任に伴い、FDAは希少疾患患者への治療アクセスを加速させるという同局の公約を監督する新リーダーを求めている。 • その緊急性は、UX111遺伝子治療によって浮き彫りにされている。臨床試験では、早期に投与することで8年以上にわたって毒素の蓄積を減少させ、認知機能の低下を遅らせることができることが示されている。

• 新著『Decolonising Disease: Pandemics, Public Health and Pathogenic Novels』の著者が、植民地主義、帝国主義、そして疫病の交差点を検証している。 • 本作では、COVID-19パンデミックと、1976年のコンゴ/ザイールおよびスーダン、そして2014年から16年にかけての西アフリカで発生した歴史的なEbolaアウトブレイクとの間に重要な共通点を見出している。

• 規制当局は、従来のランダム化比較試験を補完するため、医薬品の承認プロセスにリアルワールドエビデンス（RWE）を統合する傾向を強めている。 • この転換により、電子健康記録、行政の請求データベース、疾患レジストリ、デジタルヘルスツールから得られるリアルワールドデータ（RWD）が活用される。

• 米国国立衛生研究所（NIH）の感染症研究所の所長代行が、ハンタウイルスとエボラ出血熱の同時流行の中で辞任した。 • Affordable Medicine Actを巡り政治的緊張が高まっており、批判側は、同法がMedicare以外のバージニア州民に十分な救済を提供できず、製薬会社の責任を追及できなかったと主張している。

• 最近のクルーズ船での集団発生を受け、イベルメクチン、ビタミンD、亜鉛など、根拠のない治療法がハンタウイルスの治療薬としてSNS上で推奨されている。 • ビタミンDと亜鉛は一般的な免疫調節をサポートすることが知られているが、現時点でこの疾患に対する使用を支持するハンタウイルス特有の臨床的根拠はない。

• エボラ出血熱の流行が悪化し続けており、特に女性や少女にとって重大な副次的健康リスクおよび安全上のリスクが生じている。 • 意外なリーダーシップ交代により、Kyle DiamantasがFDAの新 acting head（暫定責任者）に任命された。

• 5月初旬にオランダのクルーズ船に関連して発生したハンタウイルスの集団感染により、COVID-19パンデミック時に見られたパターンと同様の、健康に関する誤情報の急増が引き起こされています。 • 試験期間中に監視すべき事象を記載したPfizerの文書を誤解したことに基づき、今回の発生はCOVID-19ワクチンが原因であるという虚偽の主張が拡散しています。

• 2026年5月31日、米軍は太平洋で薬物を密輸していた疑いのある船舶を攻撃した。 • この作戦で3人が死亡し、軍による同様の攻撃は1週間で4回目となった。