Clinical Trials

• Bundibugyoエボラウイルスの治療に向け、2つの薬剤（MBP-134およびremdesivir）の有効性を評価するための新たな臨床試験がコンゴ民主共和国で開始されました。 • Bundibugyo種については、現在、その拡散を抑制するための承認済みワクチンや治療法が存在しないため、これらの試験は極めて重要です。 • CDC（アメリカ疾病管理予防センター）によると、このアウトブレイクにより、すでに1,561人以上の感染が確認され、500人以上の死者が出ています。

• Genmabのepcoritamabがびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の治療において良好な結果を示し、一方でBRUKINSAは外套細胞リンパ腫（MCL）の治療において成功を収めた。 • FDAは、同種幹細胞移植を受ける患者にとって重要な新しいツールとなるTregziを、移植片対宿主病（GVHD）の治療薬として承認した。 • これらの進展は、神経精神薬開発の不確実性が続く一方で、B細胞悪性腫瘍および移植医学における漸進的な進歩の傾向を浮き彫りにしている。

• Paradigm Healthは、2026年6月30日、米国食品医薬品局（FDA）のリアルタイム臨床試験（RTCT）イニシアチブに関する情報提供依頼（RFI）への回答を正式に提出しました。 • FDAのRTCT概念実証研究を現在運用している唯一のテクノロジープロバイダーとして、Paradigm Healthはバイオファーマ・スポンサーおよび医療提供者からの知見に基づいて提出内容を構成しました。 • この取り組みは、リアルタイム臨床試験の枠組みを洗練させ、創薬の加速と規制監視の効率向上を目指す上で極めて重要です。

• 米国保健福祉省（HHS）とFDAは、治験における米国のリーダーシップを回復し、中国との競争に対抗するための「前例のない」取り組みを開始した。 • この計画の主要な要素は、初期治験のスケジュールを最大12か月短縮することを目的とした、新薬候補物質の治験届（IND）申請を迅速化するパイロットプログラムである。 • ロバート・F・キャリフ保健福祉相は、米国を医薬品開発の最高の拠点にすることで、臨床研究が海外へ流出する傾向を逆転させることがこの取り組みの目的であると述べた。

• 米国保健福祉省（HHS）は、臨床研究における米国のリーダーシップを回復させるため、省全体で連携した取り組みを開始しました。 • ONCは、電子健康記録（EHR）に臨床試験の通知を統合することで、日常的な診療の中で適格な患者を研究機会に結びつける取り組みを推進しています。 • ARPA-Hは、AIと機械学習を活用して投与量を最適化し、患者の登録前に安全性を予測するTHRIVEやCATALYSTなどの近代化プログラムを導入しています。

• フロリダ州南部地区の連邦大陪審は、臨床薬物試験中にデータを捏造したとして、医師1名とスタッフ2名を起訴した。 • 被告らは2019年頃から、被験者が薬剤を服用し、規定のプロトコル試験を受けたことを偽るために、検査記録を捏造した疑いが持たれている。 • この計画は、FDA（米国食品医薬品局）の承認に向けて新薬の安全性と有効性を評価することを目的とした、製薬開発会社が後援する試験を標的にしていた。

• HHSはNational Cancer Instituteを通じて、再発リスクの高い患者を対象としたがんワクチンの臨床試験に資金を提供するため、2億ドルの官民パートナーシップを発表した。 • このイニシアチブはmRNAやその他のワクチン形式をサポートし、ベンチャーキャピタルを含む民間セクターの参画により開発を加速させることを目的としている。 • Foundation for the National Institutes of Healthの科学パートナーシップ担当バイスプレジデントであるStacey Adam氏は、「がんワクチンの分野で、これほどの規模の試みはこれまでになかった」と述べた。