画像:The ConversationFDAの医薬品承認は世界中のヘルスケアに影響を与えるが、政治的な近道は機関の国際的評価を損なう可能性がある
• FDAは、がんや鎌状赤血球症などの疾患の治療に使用される複雑な薬剤であるバイオ医薬品の承認に向けた、新しいファストトラック(優先審査)プログラムを導入した。 • 従来、同機関は、新薬臨床試験(IND)申請に続き、3つの異なる段階に分かれたヒト臨床試験を含む厳格なプロセスを必要としていた。 • 専門家は、こうした政治的な近道がFDAの国際的な評判と、医薬品の安全性に関する世界的権威としての地位を揺るがしかねないと警告している。
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