PDUFA VIII会議を前に、希少疾患改革、CMCリスク、米国への治験回帰が焦点に - BioSpace
• FDAは今週水曜日、2028〜2032会計年度の機関の優先事項を決定する次回の処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)に向け、一般市民および業界関係者からの意見を収集するための会議を開催する。 • ヘルスケア政策会社のAviva Strategiesは金曜日のメモの中で、FDAの希少疾患イノベーションハブが、医薬品評価研究センター(CDER)と生物学的製剤評価研究センター(CBER)の連携を強化していると指摘した。 • この連携は、希少疾患治療薬を開発する開発者が長年抱えてきた調整上の問題を解決することを目的としている。
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