2023년 6월 19일 주간 FDA 업데이트

• 북아일랜드 보건부 장관이 마약 사용에 관한 공공보건청(Public Health Agency)의 경고 메시지를 "실용적"이라고 묘사하며 찬사를 보냈습니다. • 이번 성명은 장관과 그의 아내인 다운 주 드로모어의 Eleanor Donaldson이 형사 기소되어 법적 절차가 진행 중인 가운데 나왔습니다.

• 질병관리센터(CDC)는 제안된 지속적 정보 수집 프로젝트에 대해 대중과 관련 기관의 의견을 수렴하고 있습니다. • 본 프로젝트는 식품 매개 질환 클러스터 및 발생 조사 중 'Cyclosporiasis National Hypothesis Generating Questionnaire (CNHGQ)'의 사용에 중점을 둡니다.

• 연구진은 유럽 연합(EU) 내 임상시험 결과의 일반인용 요약서 작성과 관련된 현재의 논의를 분석하고 있습니다. • 저자들은 환자에게 가장 중요한 정보, 특히 약물의 효능과 안전성을 우선시하는 "독자 중심" 접근 방식을 제안합니다.

• Marty Makary 청장의 사임 이후, FDA는 희귀질환 환자들의 치료제 접근성을 가속화하겠다는 기관의 약속을 감독할 새로운 수장을 찾고 있습니다. • 이러한 시급성은 UX111 유전자 치료제에 의해 더욱 강조됩니다. 임상 시험 결과, 이 치료제를 조기에 투여할 경우 8년 이상 독소 축적을 줄이고 인지 기능 저하를 늦출 수 있는 것으로 나타났습니다.

• 신간 "Decolonising Disease: Pandemics, Public Health and Pathogenic Novels"의 저자가 식민주의, 제국주의, 그리고 전염성 질병의 교차점을 탐구한다. • 이 저작은 COVID-19 팬데믹과 과거 Ebola 발생 사례, 특히 1976년 Congo/Zaire 및 Sudan과 2014-16년 서아프리카의 사례 사이의 비판적 유사성을 도출한다.

• WHO 자문단은 현재의 유행 대응 기간 동안 임상 시험 평가를 위한 후보군으로 remdesivir, Maftivimab®, 그리고 백신 후보인 rVSV 및 ChAdOx1 Bundibugyo 등을 선정했습니다. • 새로운 연구에서는 PCSK9 염기 편집(VERVE-102)의 지속적인 결과가 강조되었으며, semaglutide와 같은 GLP-1 작용제가 건강 결과에 미치는 영향을 조사했습니다.

• 우간다 정부는 이웃 국가인 콩고에서 에볼라 의심 사례가 급증함에 따라 2026년 5월 27일 수요일, 콩고와의 국경 폐쇄를 명령했습니다. • 이번 결정은 현지 보건 의료진이 감염된 콩고 환자들에게 노출된 이후 우간다 내부에서 에볼라 사례가 확인되면서 내려졌습니다.

• 규제 기관들은 전통적인 무작위 대조 임상 시험을 보완하기 위해 의약품 승인 과정에 리얼월드 데이터 증거(RWE)를 점점 더 많이 통합하고 있습니다. • 이러한 변화는 전자 건강 기록, 행정 청구 데이터베이스, 질병 등록부 및 디지털 헬스 도구에서 얻은 리얼월드 데이터(RWD)를 활용합니다.

• hantavirus와 Ebola의 동시 유행 속에 미국 NIH 감염병 연구소의 소장 대행이 사임했습니다. • Affordable Medicine Act를 둘러싼 정치적 긴장이 고조되었으며, 비판론자들은 해당 법안이 Medicare 대상자가 아닌 버지니아 주민들에게 충분한 구제를 제공하지 못했고 제약회사의 책임을 묻지 못했다고 주장합니다.

• 최근 크루즈 선박 내 발생 이후, ivermectin, 비타민 D, 아연을 포함한 검증되지 않은 치료법들이 한타바이러스 치료제로 소셜 미디어에서 홍보되고 있습니다. • 비타민 D와 아연이 일반적인 면역 조절을 돕는 것으로 알려져 있으나, 현재 이 질환에 대한 사용을 뒷받침할 한타바이러스 특이적 임상 증거는 없는 상태입니다.

• 에볼라 발생 상황이 계속 악화되면서, 특히 여성과 소녀들에게 심각한 부수적 건강 및 안전 위험이 발생하고 있습니다. • 예상치 못한 리더십 변화로 Kyle Diamantas가 FDA의 새로운 임시 책임자로 임명되었습니다.