연방 관보 :: 공람 및 권고안 제출을 위한 데이터 수집 제안

• CDC는 지속적인 보건 우려 속에서 에볼라 확산 방지를 최우선 과제로 설정했습니다. • Trump 행정부가 기설정된 감염병 대응 매뉴얼을 무시하고 있다는 보고가 있어, 발병 시 연방 정부의 대응에 대한 우려가 제기되고 있습니다.

• 임상 3상 INDIGO 시험에서 연구용 단클론 항체인 obexelimab이 면역글로불린(Ig)G4 관련 질환 치료에 있어 위약보다 상당히 우수한 성능을 보였습니다. • 이러한 발전으로 obexelimab은 현재 해당 질환에 승인된 유일한 약물과 경쟁할 수 있는 위치에 서게 되었으며, 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 가능성이 있습니다.

• 2026년 5월의 제약 분야 발전은 과거에 '약물 투여가 불가능(undruggable)'하다고 여겨졌던 단백질인 KRAS에 집중되었으며, 신약 daraxonrasib의 효능을 탐구하는 새로운 연구들이 진행되었습니다. • daraxonrasib를 단독 요법 또는 화학요법과의 병용 요법으로 치료 초기 단계에서 사용할 수 있는지 결정하기 위한 1차 치료제 연구가 현재 진행 중입니다.

• FDA는 일부 환자가 치료를 완전히 중단할 수 있음을 보여준 임상 결과에 따라, 최초의 B형 간염 치료제인 bepirovirsen을 패스트트랙(신속 심사 대상)으로 지정했습니다. • 6개월 동안 매주 주사를 맞은 1,838명의 환자를 대상으로 한 연구에서, bepirovirsen 투여군의 약 20%가 모든 약물 투여 중단 후 6개월 동안 바이러스가 검출되지 않는 '기능적 완치' 상태에 도달했습니다.

• 미국 FDA가 Shionogi가 개발한 경구용 항바이러스제 ensitrelvir (Xocova)를 COVID-19 노출 후 예방 용도로 승인했습니다. • 이 약물은 SARS-CoV-2 바이러스에 노출된 12세 이상의 개인에게 사용하도록 허가되었습니다.

• 미주리주 하원의원 Dave Griffith는 우울증과 외상 후 스트레스 장애(PTSD)를 겪고 있는 재향 군인들을 치료하기 위해 사이케델릭 보조 치료를 옹호하고 있습니다. • 이번 이니셔티브는 약물 승인 및 임상 시험 참여를 가속화하는 것을 목표로, Donald Trump가 4월에 서명한 "심각한 정신 질환을 위한 의료 치료 가속화"라는 제목의 행정 명령에 따른 것입니다.

• FDA는 바이러스 노출 후 코로나19 발생을 예방하기 위해 설계된 최초의 경구용 치료제인 Shionogi의 Xocova(ensitrelvir)를 승인했습니다. • 이번 승인은 무증상이지만 유증상 가족 구성원에게 노출된 12세 이상 참가자 2,387명을 대상으로 한 Scorpio-Pep 임상 시험 결과에 따른 것입니다.

• Tedros Adhanom Ghebreyesus WHO 사무총장은 2026년 5월 31일 콩고 부니아의 Evangelical Medical Centre를 방문해 의료진들을 만났습니다. • 이번 방문은 현재 콩고 동부 Ituri 주에 집중되어 발생하고 있는 Bundibugyo 바이러스의 확산을 다루기 위한 것입니다.

• Merck(미국 및 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려짐)는 2026년 5월 7일에 새로운 임상 시험 연구 결과를 발표했습니다. • 이번 발표는 뉴저지주 Rahway에서 Business Wire를 통해 배포되었으며, 의료 전문가와 소비자를 모두 대상으로 합니다.

• Shionogi는 COVID-19 예방용 프로테아제 억제제인 ensitrelvir에 대해 FDA 승인을 받았습니다. • 이번 규제 승인은 앞서 미국 환자들을 대상으로 한 1차 치료제로서의 약효를 입증하는 데 실패했던 이후 거둔 성과입니다.

• FDA는 바이러스에 노출된 후 COVID-19 발생을 예방하기 위해 특별히 설계된 경구용 항바이러스제인 ensitrelvir를 승인했습니다. • 이번 승인은 3상 SCORPIO-PEP 임상 시험 결과에 따른 것으로, 해당 약물이 감염자의 동거 가족인 개인들의 COVID-19 발병 위험을 절반 이상 낮추는 것으로 입증되었습니다.