의약품과 의료기기가 시장에 출시된 지 수년이 지났지만, FDA가 명령한 연구는 여전히 완료되지 않았다 - KFF Health News

• 필라델피아 보건 당국은 9월 11일 Children's Hospital of Philadelphia(CHOP)에서 홍역 노출 가능성이 있었다고 보고했습니다. • 이번 노출은 해당 병원의 3401 Civic Center Blvd 시설 내 신생아 집중치료실 및 기타 구역에서 발생했습니다.

• 입법가들과 활동가들이 트럼프 행정부에 의회가 승인한 10억 달러 이상의 글로벌 보건 기금을 집행할 것을 촉구하고 있습니다. • Partners in Health의 분석에 따르면, 관리예산처(OMB)가 13억 5천만 달러의 양자 간 기금을 묶어두고 있는 것으로 나타났습니다.

• FDA는 많은 제약회사가 이미 시장에 출시된 약물 및 의료기기에 대해 요구되는 안전성과 유효성 연구를 연기하거나 무시하는 것을 허용해 왔습니다. • 기관 기록에 따르면, 승인 후 제품의 성능을 검증하기 위한 이러한 "시판 후(postmarket)" 연구들이 빈번하게 일정이 지연되거나 기한을 넘긴 것으로 나타났습니다.

• FDA 데이터 분석 결과, 약물 및 의료기기에 대해 요구된 수백 건의 시판 후 연구가 일정보다 지연되고 있는 것으로 나타났습니다. • 이번 조사 결과에 따르면, 많은 제조사가 제품 승인 후 수년이 지났음에도 불구하고 기관이 명령한 후속 연구를 완료하지 못한 것으로 드러났습니다.

• U.S. Food and Drug Administration은 약 3주 전 이번 시즌의 COVID 백신을 일반용으로 승인했습니다. • 민간 보험에 가입된 어린이는 현재 백신 접종이 가능하지만, Vaccines for Children 프로그램 대상 어린이는 Health and Human Services의 승인을 기다려야 합니다.

• 한국은 연구개발(R&D) 지원 프로그램을 기존 5개에서 9개 지역 거점 국립대학교 병원 전체로 확대하며, 2028년부터 2단계 사업을 시작할 예정입니다. • 이 프로그램은 게놈 빅데이터 분석 및 게놈의 모든 단백질 코딩 영역에서 돌연변이를 식별하는 전엑솜 시퀀싱(whole-exome sequencing)을 포함한 첨단 의료 연구에 자금을 지원합니다.

• 몬태나주는 바이오테크 산업에 미승인 약물을 판매할 수 있는 광범위한 권한을 부여하여, 환자들이 연방 규제와 상관없이 실험적 치료법에 접근할 수 있도록 하고 있습니다. • 이번 조치는 효능, 용량 및 이상 반응을 평가하기 위해 통상적으로 3단계의 임상 시험을 요구하는 표준 FDA 절차를 우회하는 것입니다.

• FDA는 정부효율부(DOGE)가 시행한 예산 삭감으로 인한 운영상의 어려움과 채용 동결 문제에 계속 직면하고 있습니다. • 이러한 예산 삭감으로 인해 기관의 핵심 직무 충원 및 표준 인력 수준 유지 능력이 저해되었습니다.

• Colorado Coalition for the Homeless의 Sarah Axelrath는 월요일 Denver 시의회에서 마약 밀매업자를 표적으로 삼는 것이 약물 사용을 중단시키지는 못한다고 말했습니다. • 중독 의학 전문가인 Axelrath는 이러한 법 집행 조치가 이미 강력하고 예측 불가능한 마약 공급망을 교란할 뿐이라고 밝혔습니다.

• 두 건의 새로운 여론조사 결과, 의료 권고와 어린이 홍역 백신의 안전성에 대한 전 세계 및 미국의 신뢰도가 하락한 것으로 나타났습니다. • 성인 응답자 1,143명 중 Donald Trump 대통령의 홍역 발생 대응에 찬성한 비율은 19%에 불과했으며, 52%는 반대 의견을 표명했습니다.

• 뇌하수체암 시장은 2026년부터 2033년까지 연평균 성장률(CAGR) 9.4%로 확대될 것으로 전망됩니다. • DataM Intelligence 4 Market Research LLP는 해당 분야가 전문 종양학의 틈새 시장에서 정밀 진단 및 표적 치료 중심으로 전환되고 있다고 보고했습니다.