Efficacy

• FDA는 다가오는 자문위원회 공청회를 앞두고 Capricor Therapeutics의 듀셴 근이영양증 치료제 효능에 대해 우려를 제기했습니다. • FDA의 이러한 회의적인 시각은 해당 희귀질환 치료제의 임상적 이점에 대한 Capricor의 주장과 상충됩니다. • 이번 진전은 FDA가 해당 치료제에 대해 규제 승인을 내릴지 여부에 관한 최종 결정에 영향을 미칠 수 있어 매우 중요합니다.

• Eisai와 Biogen은 2026년 4월 7일, CLARITY AD 임상 연장 시험의 긍정적인 톱라인 결과를 발표했으며, 미국 환자 1,795명을 대상으로 한 18개월간의 연구에서 lecanemab이 인지 저하를 27% 감소시킨 것으로 나타났다. • 해당 약물은 위약 대비 아밀로이드 플라크를 59% 더 많이 제거했으며, 참여자의 12.6%에서 ARIA 부작용이 발생했다. 상세 데이터는 6월 AD/PD 컨퍼런스에서 공개될 예정이다. • 승인 시 경증 사례까지 확대되어 미국의 알츠하이머 환자 670만 명에게 도움을 줄 수 있으며, 분석가들은 연간 매출 24억 달러를 예측하고 있다.

FDA 자문 위원회는 CDC의 최신 데이터에 따라 내년도 독감 백신 개발을 권고했습니다. 해당 데이터에 따르면, 뒤늦게 출현한 H3N2 변이주에 대한 우려에도 불구하고 2025-2026년 현재의 독감 백신이 접종자들의 입원율을 낮추는 데 중간 정도의 보호 효과를 제공하는 것으로 나타났습니다. 위원회는 입원이 필요한 중증 결과에 대해 중간 수준의 보호 효능을 보였다는 내용의 CDC 온라인 MMWR 저널 내 겨울철 독감 예방 접종 효과 보고서를 검토했습니다. 늦게 출현하는 H3N2 변이주가 백신 효과를 크게 저하시킬 수 있어 백신 선정 시점이 매우 중요하다는 점이 이번 검토 과정에서 지적되었습니다. 현재 지침은 고령자와 면역 저하자 등 중증 질환 위험이 높은 고위험군에 대한 접종을 지속적으로 강조하고 있습니다.