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• FDA의 초기 단계 임상 시험 프로그램, 정체불명의 환자 1인의 retatrutide 투여 사례 등 Morning Rounds의 주요 건강 뉴스

• 미국 보건복지부(HHS)와 FDA는 임상 시험에서 미국의 리더십을 회복하고 중국의 경쟁에 대응하기 위한 '전례 없는' 이니셔티브를 시작했습니다. • 이 계획의 핵심 요소는 초기 임상 시험 기간을 최대 12개월까지 단축하기 위해 설계된 임상시험용 신약(IND) 신속 심사 파일럿 프로그램입니다. • Robert F. Califf 보건복지부 장관은 이번 노력이 미국을 의약품 개발의 최적지로 만들어 임상 연구가 해외로 유출되는 추세를 반전시키는 것을 목표로 한다고 밝혔습니다.

• 트럼프 행정부는 월요일 미국 내 초기 임상 시험 생태계 강화를 목표로 하는 다각적인 이니셔티브를 발표했습니다. • 이러한 노력의 일환으로, FDA는 희귀 소아 질환인 헌터 증후군 치료를 위해 설계된 Regenxbio의 유전자 치료제를 재검토할 예정입니다. • 이번 조치는 이전의 규제 거부 결정을 뒤집은 것으로, 특정 고위험 치료제에 대한 기관의 평가 방식에 변화가 있음을 시사합니다.

• 미국 보건복지부(HHS)는 임상 연구 분야에서 미국의 리더십을 회복하기 위해 부처 전체가 협력하는 통합 이니셔티브를 시작했습니다. • ONC는 적격 환자가 일반 진료 중에 연구 기회를 접할 수 있도록 임상 시험 알림을 전자 건강 기록(EHR)에 통합하는 작업을 진행 중입니다. • ARPA-H는 AI와 머신러닝을 활용해 투여량을 최적화하고 환자 등록 전 안전성을 예측하는 THRIVE 및 CATALYST를 포함한 현대화 프로그램을 시행하고 있습니다.

• 백악관 관리예산처(OMB)의 제안된 규칙이 PEPFAR를 근거로 연방 보조금 지급에 대한 정치적 감독을 강화함으로써 연구 활동을 위협하고 있습니다. • 바이러스 확산을 완화하기 위해 증가하는 에볼라 Bundibugyo 발생에 대응하여 백신 개발이 가속화되고 있습니다. • 미국 국무장관은 PEPFAR의 미래와 전략적 방향에 대해 여러 의회 위원회의 심문을 받고 있습니다.

• 미국 납세자의 자금으로 지원된 연구 결과, 백신으로 인한 심각한 부작용은 드문 것으로 나타났다 • 미국 보건복지부(HHS) 대변인에 따르면, 미국 식품의약국(FDA)은 코로나19 및 대상포진 백신이 안전하다는 결과를 도출한 여러 연구의 발표를 차단했다 • 해당 대변인은 기관 과학자들이 수백만 건의 환자 기록을 분석하여 백신의 심각한 부작용이 드물다는 점을 발견했다고 확인했다

• 트럼프 행정부의 보건복지부(HHS)는 2026년 5월 4일, 병원과 요양원이 환자 식단에서 가당 음료와 식이 보충제보다 '천연 식품(real food)'을 우선시하도록 통보했습니다. • 이러한 정책 변화는 실행 가능성과 환자의 선호도를 우려하는 의료 제공자들의 즉각적인 반발에 부딪혔습니다. • 이번 의제는 비만율 증가 속에서 식단 관련 질병에 대응하는 것을 목표로 하며, 잠재적으로 매년 수백만 명의 입원 환자에게 영향을 미칠 수 있습니다.

• HHS는 생체 신장 기증 및 환자 중심의 의료 기술을 발전시키기 위해 2026년 4월 15일, 400만 달러 규모의 KidneyX EMPOWER Prize Challenge를 시작했습니다. • 이 이니셔티브는 미국인의 건강 결과를 개선하는 과학 및 프로그램을 통해 신장 관리 분야의 혁신을 촉진하는 것을 목표로 합니다. • 이번 노력은 장기 이식의 시급한 필요성을 해결하며, 잠재적으로 기증률과 치료 접근성을 높일 수 있습니다.

• HHS는 2026년 4월 7일, COVID-19 기간에 도입된 Medicare 원격 의료 유연성을 영구적으로 연장하는 최종 규칙을 발표했으며, 이를 통해 8,500만 명의 Medicaid 가입자가 혜택을 받게 됩니다. • 이제 오디오 전용 진료에 대해 세션당 18~40달러의 비용 상환이 가능하며, 2030년까지 농어촌 지역 의료 제공자에게 370억 달러가 할당됩니다. • 전문의가 부족한 미국 카운티의 20%에서 발생하는 접근성 격차를 해소하며, HHS 장관은 '이 조치가 도시와 농어촌 간의 격차를 해소할 것'이라고 밝혔습니다.

• HHS와 CMS는 환자 치료를 개선하고 미국 헬스케어 시스템을 현대화하기 위해 2026년 3월 27일 헬스케어 자문 위원회의 새로운 위원들을 발표했습니다. • 위원회는 전국적인 효율성, 혁신 및 더 나은 결과를 위한 정책 권고안에 집중합니다. • 이번 이니셔티브는 진화하는 공공 보건 요구 속에서 시스템적 과제를 해결하는 것을 목표로 합니다.

• HHS는 국립암연구소(National Cancer Institute)를 통해 고위험 재발 환자를 대상으로 하는 암 백신 임상 시험에 자금을 지원하기 위한 2억 달러 규모의 민관 파트너십을 발표했습니다. • 이번 이니셔티브는 mRNA 및 기타 백신 유형을 지원하며, 벤처 캐피털을 포함한 민간 부문의 참여를 통해 개발 속도를 높이는 것을 목표로 합니다. • 국립보건연구원 재단(Foundation for the National Institutes of Health)의 과학 파트너십 부사장 스태이시 애덤은 '암 백신 분야에서 이 정도 규모의 시도는 이전에 없었습니다'라고 밝혔습니다.

• 보건복지부(HHS)는 즉시 효력이 발생하는 확대된 원격 의료 환급 정책을 발표했으며, 이에 따라 농어촌 지역의 연방 인증 보건 센터(FQHC)는 원격 환자 모니터링 서비스에 대해 대면 진료 요율의 80%를 청구할 수 있게 되었습니다. • 이번 규정 변경은 이동 장벽 없이 만성질환 관리 및 전문의 상담을 가능하게 함으로써 6,000만 명의 농어촌 거주 미국인들의 의료 격차를 해소하는 것을 목표로 하며, CMS는 230만 명의 농어촌 환자가 원격 의료 서비스를 이용하게 될 것으로 전망하고 있습니다. • 연구에 따르면 원격 의료는 임상적 질을 유지하면서 의료 비용을 15-20% 절감하는 것으로 나타났으며, 현재 원격 의료 도입률은 도시 지역의 38%에 비해 농어촌 지역은 12% 수준입니다.

• 2026년 3월 20일, 오리건주 연방 판사는 Robert F. Kennedy Jr. 장관 체제의 미국 보건복지부(HHS)가 적절한 절차 없이 성별 불쾌감 치료를 위한 사춘기 억제제 및 수술을 안전하지 않다고 규정한 12월 선언을 발표한 것은 권한 남용이라고 판결했습니다. • 해당 선언은 이러한 치료를 제공하는 의사들이 Medicare 및 Medicaid에서 제외될 수 있다고 경고했으며, 이에 Letitia James 뉴욕주 법무장관이 강압 및 공고나 의견 수렴 기간의 부재를 주장하며 소송을 제기했습니다. • 이번 판결은 AMA와 같은 주요 의료 단체들이 제한 조치에 반대하는 가운데, 트랜스젠더 의료 서비스 이용이 계속 가능함을 확인해주어 환자, 가족 및 의료 제공자들에게 법적 명확성을 제공합니다.

• 트럼프 2.0 정책으로 인해 HHS 자문위원회들이 종료되거나 개편되었으며, 특히 ACIP의 모든 위원은 2026년 1월 RFK Jr.에 의해 교체되어 B형 간염 및 COVID-19 백신 권고가 약화되었습니다. • NIH 자문 위원회들은 회의를 개최하지 않고 있으며, 국장 위원회는 1년 이상 해산된 상태입니다. USPSTF는 2025년 3월 이후 회의가 없습니다. • Murray 상원의원은 NIH 보조금 프로세스를 금지한 지도부를 비판했으며, 새로운 ACIP에는 철회된 aducanumab 임상 시험 참여자인 알츠하이머 환자 등 논란의 인물들이 포함되었습니다.