Medical Devices

• FDA는 2016년부터 AI 혁신 기술을 포함한 1,200개 이상의 실험적 기기에 대해 혁신적 기기 지정(breakthrough device designation)을 부여했다. • 진화하는 FDA의 기준은 미국 헬스테크 승인 과정에서 가속화되고 있는 AI 통합 추세를 반영한다. • 이 프로그램은 충족되지 않은 의료적 요구를 해결하는 변혁적 기기들의 시장 진입 속도를 높인다.

• 미국의 주요 의료 기기 제조업체인 Stryker가 사이버 공격을 받아 광범위한 사업 중단이 발생했다고 2026년 3월 27일 보고되었습니다. • 회사는 이번 사건 이후 운영 상태가 정상 용량으로 꾸준히 회복되고 있다고 밝혔습니다. • 이번 사건은 미국 헬스케어 기술 공급망의 지속적인 사이버 보안 취약성을 부각시켰습니다.