미국의 희귀질환 분야 리더십 약화, 국가 안보 문제 수준: 보고서 - BioSpace
• 의회 자문 패널은 미국이 희귀질환 치료제 개발 분야의 주도권을 잃고 있으며, 이러한 추세가 국가 안보 문제라고 경고했다. • 이를 해결하기 위해 패널은 FDA 플랫폼 지정(platform designation)의 확정 및 소규모 환자 집단을 위한 새로운 임상 시험 설계 채택을 포함한 지원 정책 시행을 권고했다. • FDA는 이미 약물 식별부터 첫 인체 대상 연구까지의 기간을 단축하고 제출물의 품질을 개선하기 위한 새로운 파일럿 프로그램을 통해 조치를 취하고 있다.
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