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• FDA는 2026년 4월 7일, 60세 이상 성인을 대상으로 호흡기 세포 융합 바이러스(RSV)를 표적으로 하는 Moderna의 mRNA 기반 백신 mRESVIA를 승인했다. • 미국 내 사업장을 포함해 22개국, 37,000명 이상의 참가자를 대상으로 한 임상 시험 결과, 첫 시즌에 RSV 하기도 질환에 대해 83.7%의 효능을 보였다. • 이는 GSK의 Arexvy 이후 승인된 두 번째 mRNA RSV 백신으로, 미국 내 고령층의 연간 140,000~160,000건의 입원 사례를 줄이는 것을 목표로 하며, 곧 CDC의 검토가 있을 예정이다.

• CDC 감시 데이터에 따르면, 2026년 3월 20일로 끝나는 주차의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 입원 건수는 2월 정점 대비 42% 감소했습니다. • 이러한 감소는 60세 이상 성인 및 고위험군을 대상으로 승인된 최초의 RSV 백신 도입 이후 나타난 결과이며, 1월 이후 800만 회분 이상의 백신이 접종되었습니다. • RSV는 일반적으로 영유아와 고령층에게 심각한 질병을 유발하며, 이번 신규 백신은 수십 년간의 백신 개발 실패 끝에 이뤄낸 중대한 돌파구로 평가받습니다.

• FDA는 2026년 3월 18일, 임신부가 임신 3분기에 접종하여 신생아에게 수동 면역을 부여하는 모체 면역 방식의 첫 RSV 백신을 승인했습니다. • 이번 승인은 6개월 미만 영유아의 중증 RSV 질환 예방 효과가 82%임을 입증한 임상 3상 시험 결과를 바탕으로 했으며, 수동 면역은 출생 후 약 3개월 동안 지속됩니다. • RSV는 미국에서 매년 약 10만 건의 입원과 300~400명의 영유아 사망을 유발하며, 이번 백신은 가장 취약한 인구 집단의 중증 호흡기 질환 예방에 혁신적인 변화를 가져올 잠재력이 있습니다.

• FDA는 3월 13일, 하기도 질환 위험이 높은 18-49세 성인까지 GSK의 Arexvy RSV 백신 승인 범위를 확대했습니다. • 임상 3b상 데이터에 따르면, 당뇨병이나 비만과 같은 기저질환을 가진 50세 미만의 미국 성인 2,100만 명을 대상으로 한 결과, 젊은 성인층에서도 60세 이상 성인과 비교해 열세 없는 면역 반응이 나타났습니다. • 이 연령대에서 RSV는 연간 17,000건의 입원, 277,000건의 응급실 방문, 200만 건의 외래 진료를 유발하며, 이는 사례 증가 속에 더 넓은 보호 조치가 필요함을 시사합니다.