Drug Development

• Op 22 juni kondigde de FDA verschillende initiatieven aan om zowel de vroege als de late fase van geneesmiddelenontwikkeling te versnellen als onderdeel van "Operation TrailBlazer" van het Department of Health and Human Services. • Een cruciaal onderdeel is een nieuw pilotprogramma voor geneesmiddelen, ontworpen om de tijd tussen de initiële identificatie van een medicijn en de eerste klinische studies bij mensen te verkorten. • Het programma beoogt een netwerk van gekwalificeerde onderzoeksinstellingen op te zetten, waaronder academische medische centra en contract research organizations, om samen met sponsoren te werken aan de ontwikkeling van protocollen.

• Begin 2026 heeft de FDA vier strategische acties geïmplementeerd om de ontwikkeling van geneesmiddelen te moderniseren, waarbij de focus is verschoven naar flexibiliteit en mensgerichte wetenschap. • De instantie geeft prioriteit aan de kwaliteit van het bewijs en analytische geavanceerdheid boven de pure hoeveelheid data, in erkentenis dat vorderingen in genomische geneeskunde en biomarkers de oude kaders hebben ingehaald. • Een belangrijke regelgevende wijziging staat de goedkeuring van geneesmiddelen toe op basis van één enkel adequaat en goed gecontroleerd onderzoek, mits dit wordt ondersteund door voldoende bevestigend bewijs.