Fda Vaccine Approval

• De Amerikaanse FDA heeft een aanvullende Biologics License Application goedgekeurd voor de COVID-19-vaccinformule 2026-2027 van Pfizer en BioNTech. • Het bijgewerkte vaccin, COMIRNATY ® XFG, is specifiek gericht op de XFG-variant om beter aan te sluiten bij de momenteel circulerende stammen van het virus. • De goedkeuring is verleend voor volwassenen van 65 jaar en ouder, evenals personen van 5 tot 64 jaar met onderliggende aandoeningen die hun risico op ernstige ziekte verhogen.

• De FDA heeft het eerste mRNA-gebaseerde griepvaccin goedgekeurd, specifiek voor volwassenen van 50 jaar en ouder. • Deze goedkeuring volgt op een ernstig griepseizoen in 2024-25, waarvan de CDC schat dat het heeft geleid tot ongeveer 45.000 sterfgevallen. • De overstap naar mRNA-technologie is significant, omdat dit de potentie biedt voor effectievere en sneller aanpasbare vaccins vergeleken met traditionele methoden.

• De FDA heeft goedkeuring verleend voor een nieuw medicijn tegen narcolepsie, ontwikkeld door Takeda Pharmaceutical. • In een belangrijke medische mijlpaal heeft het allereerste mRNA-gebaseerde influenzavaccin eveneens FDA-goedkeuring ontvangen. • Deze goedkeuringen benadrukken het groeiende nut van mRNA-technologie buiten COVID-19 en bieden nieuwe behandelingsopties voor slaapstoornissen.

• De FDA heeft op 13 maart de goedkeuring van het Arexvy RSV-vaccin van GSK uitgebreid naar volwassenen van 18-49 jaar met een verhoogd risico op ziekten van de onderste luchtwegen. • Gegevens uit de fase 3b-studie toonden een niet-inferieure immuunrespons bij jongere volwassenen vergeleken met personen van 60 jaar en ouder, waarbij wordt getarget op 21 miljoen Amerikaanse volwassenen onder de 50 met aandoeningen zoals diabetes of obesitas. • RSV veroorzaakt jaarlijks 17.000 ziekenhuisopnames, 277.000 spoedbezoeken en 2 miljoen poliklinische bezoeken binnen deze groep, wat de noodzaak voor bredere bescherming benadrukt nu het aantal gevallen stijgt.