Ondanks chaos en verloop blijven FDA-beslissingen grotendeels stabiel in H1 2024 - BioSpace
• De FDA ervaarde een lichte vertraging in de regelgevende productiviteit tijdens de eerste helft van 2024 als gevolg van aanzienlijke instabiliteit in het leiderschap en aanhoudend personeelsverloop. • Onder waarnemend commissaris Kyle Diamantas is het agentschap overgegaan op een opener houding, met name wat betreft therapieën voor zeldzame ziekten en aanvragen voor versnelde goedkeuring. • Belangrijke begunstigden van deze verschuiving zijn REGENXBIO, aan wie werd meegedeeld dat de klinische gegevens voor RGX-121 voldoende waren, evenals Replimune en uniQure.
biospace.com