Exclusivo: HHS lança projeto para acelerar ensaios clínicos

• O FDA está permitindo que empresas realizem estudos de segurança e eficácia obrigatórios após seus medicamentos e dispositivos já terem chegado ao mercado. • Registros da agência mostram que muitos desses estudos pós-comercialização estão atualmente atrasados ou fora do cronograma.

• Autoridades de saúde e o diretor de um hospital confirmaram um novo caso de mpox em Bunia, uma cidade no nordeste do Congo. • A região já está lidando com uma epidemia de Ebola que infectou 7.890 pessoas e causou 3.799 mortes desde 15 de maio.

• A NanoViricides, Inc. protocolou seu Relatório Anual no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 30 de junho de 2026, junto à Securities and Exchange Commission em 28 de setembro de 2026. • A empresa está atualmente realizando ensaios clínicos de Fase II para o NV-387, um antiviral de amplo espectro desenvolvido para tratar infecções virais difíceis.

• O FDA aprovou as primeiras terapias para quatro condições genéticas e metabólicas ultra-raras, incluindo a síndrome de Sanfilippo tipo A e a doença de Alexander, em setembro de 2026. • Essas decisões regulatórias também concederam os primeiros tratamentos aprovados para a deficiência de MCT8 e ataxia-telangiectasia.

• A Regeneron e a Sanofi expandiram sua parceria de anticorpos para desenvolver novos tratamentos, com a Sanofi pagando US$ 1 bilhão antecipadamente. • As empresas planejam levar três anticorpos específicos para estudos clínicos até 2027, com os lucros futuros divididos em 50:50.

• A Organização Pan-Americana da Saúde reconheceu cinco países e territórios nas Américas em 29 de setembro de 2026, por terem eliminado com sucesso doenças específicas ao longo do último ano. • Essas conquistas contribuem para uma meta regional mais ampla de eliminar mais de 30 doenças transmissíveis — enfermidades que se propagam de uma pessoa para outra — até 2030.

• Autoridades de saúde das Américas aprovaram, em 30 de setembro de 2026, uma nova estratégia regional para fortalecer os sistemas de segurança alimentar e reduzir as doenças transmitidas por alimentos. • A estratégia visa combater uma crise que afeta estimadamente 43,7 milhões de pessoas e causa aproximadamente 78.000 mortes na região todos os anos.

• Um grupo de pesquisa internacional publicou um estudo na Nature ontem revelando que a fragmentação de ecossistemas e a diminuição das chuvas impulsionada pelo clima aumentam o risco de surtos de doenças. • Os pesquisadores analisaram mais de 58.000 surtos de 32 doenças diferentes em 169 países.

• Autoridades de saúde das Américas aprovaram uma nova estratégia regional de segurança sanitária em 30 de setembro de 2026. • A Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) elaborou o plano para aprimorar a forma como os países previnem, se preparam e respondem a emergências de saúde.

• O autor alerta os leitores que estudos observacionais frequentemente produzem resultados enganosos sobre a eficácia de terapias medicamentosas de longo prazo. • Esses estudos frequentemente sofrem do viés do usuário saudável, onde as pessoas que tomam o medicamento já são mais saudáveis do que aquelas que não tomam.

• A NanoViricides, Inc. apresentou seu Relatório Anual no Formulário 10-K à SEC, detalhando o progresso de seu medicamento antiviral NV-387. • A empresa está conduzindo ensaios de Fase II para o NV-387 para tratar Ebola e Mpox, observando que atualmente não há medicamentos aprovados para Mpox Clade I ou Clade II.