Painel da FDA considerará medicamentos anteriormente rejeitados - POLITICO

• A Cue Biopharma anunciou resultados positivos de um ensaio clínico de Fase 2 de seu tratamento CUE-221 para urticária espontânea crônica, uma condição que causa urticárias crônicas. • Os resultados do ensaio demonstraram que o medicamento alcançou eficácia significativa e manteve um perfil de segurança favorável para os pacientes.

• A Organização Mundial da Saúde reconheceu uma conquista histórica no esforço global para interromper a raiva transmitida por cães por meio de vacinação e vigilância. • O Diretor Geral da WHO, Tedros Adhanom Ghebreyesus, creditou o sucesso a mais de cinco décadas de investimento sustentado em saúde pública.

• Clínicos estão emitindo alertas sobre a venda de kits de emergência diretos ao consumidor que contêm medicamentos prescritos e antibióticos. • Esses kits permitem que indivíduos adquiram medicamentos potentes sem a supervisão de um médico ou uma receita válida.

• Uma pesquisa com profissionais de saúde de Alberta revelou que muitos funcionários sofreram coerção e dano moral resultantes dos mandatos de vacinação contra a COVID-19. • As descobertas destacam o impacto psicológico em profissionais médicos que se sentiram forçados a cumprir as determinações para manter seus empregos.

• A Organização Mundial da Saúde relatou em 10 de setembro que a República Democrática do Congo está enfrentando o surto de Ebola de crescimento mais rápido já registrado. • Autoridades de saúde confirmaram mais de 6.700 casos e mais de 3.200 mortes durante este surto atual.

• A Xenon Pharmaceuticals interrompeu a inscrição de novos pacientes em ensaios clínicos de seu medicamento experimental para depressão maior e bipolar na quinta-feira. • A empresa suspendeu os estudos após relatos de efeitos colaterais relacionados ao sistema mental e nervoso.

• Robert F. Kennedy Jr. deve palestrar em uma conferência organizada pela instituição Children's Health Defense. • O evento faz parte de uma série mais ampla de atualizações de notícias de saúde, incluindo pesquisas sobre a proteção da saúde cardíaca no espaço sideral.

• O FDA permitiu que empresas vendessem medicamentos e dispositivos enquanto completavam estudos de segurança e eficácia, mas muitos desses requisitos pós-comercialização estão agora atrasados ou fora do cronograma. • Líderes do FDA anunciaram em fevereiro que o requisito padrão para aprovações da agência mudará para um ensaio clínico em vez de dois.

• A U.S. Food and Drug Administration aprovou as vacinas contra COVID desta temporada para uso geral há quase três semanas. • Crianças com seguro privado podem acessar as doses atualmente, mas aquelas no programa Vaccines for Children devem aguardar a aprovação do Health and Human Services.

• Autoridades de saúde da Filadélfia relataram uma potencial exposição ao sarampo no Children's Hospital of Philadelphia em 11 de setembro. • A exposição ocorreu na unidade de terapia intensiva neonatal e em outros locais da instalação do hospital em 3401 Civic Center Blvd.

• A FDA permitiu que muitas empresas farmacêuticas adiassem ou ignorassem estudos de segurança e eficácia obrigatórios para medicamentos e dispositivos que já estão no mercado. • Registros da agência mostram que esses estudos "pós-comercialização", destinados a verificar o desempenho de um produto após a aprovação, estão frequentemente atrasados ou vencidos.

• Uma análise de dados da FDA revelou que centenas de estudos pós-comercialização obrigatórios para medicamentos e dispositivos médicos estão atrasados. • As descobertas indicam que muitos fabricantes não concluíram as pesquisas de acompanhamento exigidas pela agência anos após a aprovação do produto.