RFK Jr., Children's Health Defense, bolsas do NIH: Morning Rounds

• A Organização Mundial da Saúde relatou em 10 de setembro que a República Democrática do Congo está enfrentando o surto de Ebola de crescimento mais rápido já registrado. • Autoridades de saúde confirmaram mais de 6.700 casos e mais de 3.200 mortes durante este surto atual.

• A Xenon Pharmaceuticals interrompeu a inscrição de novos pacientes em ensaios clínicos de seu medicamento experimental para depressão maior e bipolar na quinta-feira. • A empresa suspendeu os estudos após relatos de efeitos colaterais relacionados ao sistema mental e nervoso.

• Autoridades de saúde da Filadélfia relataram uma potencial exposição ao sarampo no Children's Hospital of Philadelphia em 11 de setembro. • A exposição ocorreu na unidade de terapia intensiva neonatal e em outros locais da instalação do hospital em 3401 Civic Center Blvd.

• A U.S. Food and Drug Administration aprovou as vacinas contra COVID desta temporada para uso geral há quase três semanas. • Crianças com seguro privado podem acessar as doses atualmente, mas aquelas no programa Vaccines for Children devem aguardar a aprovação do Health and Human Services.

• O FDA permitiu que empresas vendessem medicamentos e dispositivos enquanto completavam estudos de segurança e eficácia, mas muitos desses requisitos pós-comercialização estão agora atrasados ou fora do cronograma. • Líderes do FDA anunciaram em fevereiro que o requisito padrão para aprovações da agência mudará para um ensaio clínico em vez de dois.

• Uma análise de dados da FDA revelou que centenas de estudos pós-comercialização obrigatórios para medicamentos e dispositivos médicos estão atrasados. • As descobertas indicam que muitos fabricantes não concluíram as pesquisas de acompanhamento exigidas pela agência anos após a aprovação do produto.

• A FDA permitiu que muitas empresas farmacêuticas adiassem ou ignorassem estudos de segurança e eficácia obrigatórios para medicamentos e dispositivos que já estão no mercado. • Registros da agência mostram que esses estudos "pós-comercialização", destinados a verificar o desempenho de um produto após a aprovação, estão frequentemente atrasados ou vencidos.

• Legisladores e defensores estão solicitando que o governo Trump libere mais de US$ 1 bilhão em financiamentos de saúde global aprovados pelo Congresso. • Uma análise da Partners in Health mostra que o Office of Management and Budget está retendo US$ 1,35 bilhão em fundos bilaterais.

• Montana está concedendo à indústria de biotecnologia ampla autoridade para vender medicamentos não aprovados, permitindo que pacientes tenham acesso a tratamentos experimentais, independentemente das regulamentações federais. • A medida do estado ignora o processo padrão da FDA, que normalmente exige três fases de ensaios clínicos para avaliar a eficácia, a dosagem e os eventos adversos.

• A Coreia do Sul está expandindo seu programa de apoio à pesquisa e desenvolvimento de cinco para todos os nove hospitais universitários nacionais regionais, com uma segunda fase iniciando em 2028. • O programa financia pesquisas médicas avançadas, incluindo a análise de big data genômico e o sequenciamento completo do exoma, que identifica mutações em todas as regiões codificadoras de proteínas do genoma.

• A FDA continua a enfrentar desafios operacionais e congelamentos de contratações resultantes de cortes orçamentários implementados pelo Department of Government Efficiency (DOGE). • Esses cortes dificultaram a capacidade da agência de preencher cargos críticos e manter os níveis padrão de pessoal.