Atualizações da FDA para a Semana de 19 de Junho de 2023

• O Ministro da Saúde da Irlanda do Norte elogiou um alerta da Agência de Saúde Pública sobre o uso de drogas, descrevendo a orientação como "prática". • A declaração ocorre em meio a processos judiciais nos quais o Ministro e sua esposa, Eleanor Donaldson, de Dromore, Co Down, enfrentam acusações criminais.

• Os Centers for Disease Control and Prevention (CDC) estão buscando comentários do público e de agências sobre um projeto proposto de coleta contínua de informações. • O projeto foca no "Uso do Questionário Nacional de Geração de Hipóteses para Ciclosporíase (CNHGQ)" durante investigações de clusters e surtos de doenças transmitidas por alimentos.

• Pesquisadores estão analisando o debate atual sobre a construção de resumos para leigos relativos a resultados de ensaios clínicos na União Europeia. • Os autores propõem uma abordagem "centrada no leitor" que prioriza as informações mais críticas para os pacientes, especificamente a eficácia e a segurança do medicamento.

• Após a renúncia do Comissário Marty Makary, o FDA está em busca de um novo líder para supervisionar o compromisso da agência em acelerar o acesso a tratamentos para pacientes com doenças raras. • A urgência é destacada pela terapia gênica UX111, cujos ensaios clínicos mostram que pode reduzir o acúmulo de toxinas por mais de oito anos e retardar o declínio cognitivo se administrada precocemente.

• O autor do novo livro "Decolonising Disease: Pandemics, Public Health and Pathogenic Novels" explora a interseção entre o colonialismo, o imperialismo e as doenças epidêmicas. • A obra traça paralelos críticos entre a pandemia de COVID-19 e surtos históricos de Ebola, especificamente aqueles no Congo/Zaire e Sudão em 1976 e na África Ocidental entre 2014 e 2016.

• Grupos consultivos da WHO selecionaram diversos candidatos para avaliação em ensaios clínicos durante a resposta ao surto atual, incluindo remdesivir, Maftivimab®, e os candidatos a vacinas rVSV e ChAdOx1 Bundibugyo. • Novas pesquisas destacam resultados duradouros da edição de base PCSK9 (VERVE-102) e examinam o impacto de agonistas GLP-1, como a semaglutida, nos desfechos de saúde.

• Uganda ordenou o fechamento de sua fronteira com o Congo na quarta-feira, 27 de maio de 2026, após um aumento de casos suspeitos de Ebola no país vizinho. • A decisão ocorre após a confirmação de casos de Ebola dentro de Uganda, depois que profissionais de saúde locais foram expostos a pacientes congoleses infectados.

• Órgãos reguladores estão integrando cada vez mais evidências do mundo real (RWE) no processo de aprovação de medicamentos para suplementar os ensaios clínicos randomizados tradicionais. • Essa mudança utiliza dados do mundo real (RWD) provenientes de prontuários eletrônicos de saúde, bancos de dados de reivindicações administrativas, registros de doenças e ferramentas de saúde digital.

• O diretor interino do instituto de doenças infecciosas do NIH dos EUA renunciou em meio a surtos simultâneos de hantavírus e Ebola. • A tensão política aumentou em relação ao Affordable Medicine Act, com críticos argumentando que a legislação não forneceu alívio suficiente aos virginianos fora do Medicare ou não responsabilizou as empresas farmacêuticas.

• Tratamentos não comprovados, incluindo ivermectina, vitamina D e zinco, estão sendo promovidos nas redes sociais como curas para o hantavírus após um surto recente em um navio de cruzeiro. • Embora a vitamina D e o zinco sejam conhecidos por apoiar a regulação imunológica geral, não há atualmente evidências clínicas específicas para o hantavírus que sustentem seu uso para esta doença.

• O surto de Ebola continua a piorar, criando riscos colaterais significativos de saúde e segurança especificamente para mulheres e meninas. • Em uma mudança surpreendente de liderança, Kyle Diamantas foi nomeado como o novo chefe interino da FDA.