FDA busca contribuições do público antes de regulamentar ferramentas médicas habilitadas por IA

• Saloni Dattani e Works in Progress examinam o estado atual do progresso médico e as barreiras sistêmicas que dificultam o desenvolvimento de novos tratamentos. • Os autores destacam que o processo de realização de ensaios clínicos tornou-se cada vez mais lento e complicado, exigindo etapas sucessivas e rigorosas de coleta de dados.

• A NanoViricides, Inc. (NASDAQ:NNVC) anunciou o lançamento de um ensaio clínico de Fase II para o NV-387, um tratamento oral em formato de goma projetado para combater os vírus Ebola. • O ensaio está sendo conduzido na República Democrática do Congo (RDC) e é liderado pelo Prof. Patrick Katoto, um renomado pesquisador e Fogarty Fellow.

• A NanoViricides recebeu aprovação regulatória para lançar um ensaio clínico de Fase II para gomas orais NV-387 para tratar o Ebola na República Democrática do Congo. • O ensaio visa combater o surto atual, descrito como o maior e mais expansivo da história da região.

• O FDA aprovou um novo regime apresentando o iberdomide, um modulador da ligase E3 cereblon (CELMoD), para o tratamento do mieloma múltiplo recidivante/refratário (RRMM). • O tratamento, utilizado em combinação com daratumumab e dexametasona, é especificamente eficaz para pacientes que anteriormente falharam a drogas imunomoduladoras como lenalidomida e pomalidomida.

• Os casos de sarampo estão atingindo níveis recordes à medida que as taxas de imunização caem em várias partes dos Estados Unidos. • Autoridades de saúde alertam que o sarampo é uma das doenças mais contagiosas da história e é geralmente a primeira a ressurgir quando a cobertura vacinal diminui.

• Uma nova revisão sistemática e meta-análise de 720.000 adultos vinculou o consumo de adoçantes artificiais a um risco aumentado de desenvolver diabetes. • Separadamente, um estudo publicado na Frontiers in Nutrition indica que os polifenóis do cacau podem melhorar a saúde cerebral ao aprimorar o humor, o fluxo sanguíneo e o eixo intestino-cérebro.

• Pesquisas recentes destacam a eficácia dos medicamentos GLP-1, especificamente a semaglutida, na melhora da cicatrização hepática em pacientes com MASH avançada e cirrose precoce. • Um estudo da Mayo Clinic identificou um subtipo biológico distinto de obesidade que responde de forma mais eficaz ao tirzepatide, um medicamento que imita dois hormônios do apetite e do açúcar no sangue.

• Médicos estão se distanciando da Organização Mundial da Saúde (WHO) devido a uma disputa ética referente ao design de testes de medicamentos durante uma emergência de Ebola. • O surto no leste da DRC desde abril infectou mais de 4.587 pessoas e causou 2.130 mortes, incluindo pelo menos 151 profissionais de saúde até 1º de agosto.

• A Eli Lilly and Company está instando plataformas online, processadores de pagamento e reguladores a desmantelar o mercado negro ilegal de retatrutida. • A retatrutida é atualmente uma molécula experimental em ensaios clínicos de Fase 3 para obesidade e diabetes tipo 2, e não foi aprovada para uso humano por nenhuma agência regulatória global.

• A Outlook Therapeutics relatou um prejuízo de US$ 20,3 milhões no terceiro trimestre, coincidindo com a aprovação do FDA para seu tratamento intravítreo, LYTENAVA. • A gestão projeta que o LYTENAVA poderá gerar mais de US$ 500 milhões em vendas anuais nos EUA até 2030, devido ao seu método de entrega direta na retina.

• A Helus Pharma nomeou Michael Halstead, ex-presidente da Intra-Cellular Therapies, como seu novo Chief Executive Officer. • A empresa concluiu com sucesso o recrutamento de pacientes para seu estudo de Fase 3 APPROACH, que avalia o candidato a fármaco HLP003.