Approve

• A FDA aprovou novas vacinas contra COVID-19 para a temporada 2026-2027, projetadas especificamente para combater a variante XFG. • As vacinas foram aprovadas para adultos com 65 anos ou mais, com a elegibilidade estendida a indivíduos mais jovens em grupos de alto risco, dependendo da dose específica. • Esta atualização é fundamental para manter a imunidade contra cepas em evolução e proteger populações vulneráveis durante a próxima temporada de vírus respiratórios.

• Os EUA aprovaram o daraxonrasib, um medicamento inovador desenvolvido para tratar o câncer de pâncreas, amplamente considerado uma das malignidades mais graves e difíceis de tratar. • Diferente da quimioterapia tradicional, este medicamento visa especificamente a proteína KRAS ativada encontrada nas células do câncer de pâncreas para inibir o crescimento do tumor. • Dados de ensaios clínicos envolvendo o oncologista médico Kyaw Lwin Aung indicam que o medicamento é altamente eficaz, dobrando o tempo de sobrevida dos pacientes.

• O FDA aprovou um medicamento histórico desenvolvido para tratar o câncer de pâncreas, uma das formas mais letais da doença. • O medicamento utiliza uma nova abordagem terapêutica ao bloquear uma proteína específica que impulsiona o crescimento tumoral na vasta maioria dos casos de câncer de pâncreas. • Esta aprovação é significativa porque o fármaco demonstrou uma capacidade mensurável de melhorar as taxas de sobrevida dos pacientes.

• Uma nova análise revela que mais de dois terços dos novos medicamentos aprovados pela FDA em 2024 foram sancionados com base nos resultados de um único estudo. • O relatório indica um declínio constante no número de estudos exigidos para a aprovação de medicamentos desde 2016, levantando preocupações sobre o rigor do processo. • Pesquisadores argumentam que essa tendência exige uma vigilância pós-comercialização mais forte e relatórios de ensaios mais abrangentes para manter a integridade das aprovações de medicamentos.

• A FDA aprovou vacinas atualizadas contra a COVID-19, projetadas para proteger contra as cepas mais recentes do vírus em circulação. • Autoridades de saúde enfatizam que estas vacinas são mais eficazes na prevenção de doenças graves, hospitalizações e internações em UTIs. • Grupos de alto risco, incluindo gestantes e indivíduos com diabetes, asma, câncer ou condições de saúde cardíaca e mental, são fortemente incentivados a se vacinar.

• A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou, nesta quinta-feira, vacinas atualizadas contra a Covid-19 para combater a variante dominante XFG. • Esta decisão regulatória permite que os fabricantes comecem a enviar imediatamente as novas doses para consultórios médicos e farmácias em todo o país. • A atualização é fundamental para manter a imunidade contra cepas em evolução, embora persista a incerteza sobre como as seguradoras de saúde cobrirão os custos.

A decisão permite que os fabricantes comecem a enviar as doses, mas permanece a confusão sobre a cobertura do seguro A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou vacinas atualizadas contra a Covid-19 na quinta-feira, permitindo que os fabricantes comecem a enviar doses para farmácias e consultórios médicos em todo o país. A FDA aprovou as vacinas atualizadas da Moderna, Novavax-Sanofi e Pfizer-BioNTech, informaram as empresas na quinta-feira, após um painel consultivo recomendar que as doses deveriam ter como alvo a variante dominante XFG. Continue lendo...

• O Ministério do Esporte da Índia aprovou oficialmente um contingente de 492 membros para competir nos próximos Jogos Asiáticos, que serão realizados em Aichi-Nagoya, Japão. • A delegação é composta por 265 atletas do sexo masculino e 227 do sexo feminino, sendo o atletismo o maior grupo esportivo, com 73 participantes. • Estrelas de alto perfil, incluindo Neeraj Chopra e Jyothi Yarraji, estão entre os atletas selecionados para representar a nação.

• O FDA aprovou o Pasatru™ (garetosmab-grts) como o primeiro e único tratamento para reduzir novas lesões de ossificação heterotópica (HO) e crises avaliadas por clínicos em adultos com Fibrodisplasia Ossificante Progressiva (FOP). • A aprovação ocorre após o ensaio clínico de Fase 3 OPTIMA, um estudo multinacional projetado para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do medicamento em pacientes com FOP ativa. • Este desenvolvimento é significativo, pois oferece uma opção terapêutica direcionada para uma doença rara, apoiada por designações anteriores de Fast Track e Orphan Drug do FDA, EMA e do Ministério da Saúde do Japão.

• Greens afirmam que análise mostra que a falha do governo em tomar medidas climáticas ousadas pode levar a grandes ganhos para o partido nas eleições • Política do Reino Unido ao vivo – atualizações recentes • O Labour poderia perder dezenas de assentos para o Green party se o governo permitir novas perfurações no Mar do Norte, de acordo com pesquisa interna compartilhada com o Guardian.

• O FDA aprovou um novo regime apresentando o iberdomide, um modulador da ligase E3 cereblon (CELMoD), para o tratamento do mieloma múltiplo recidivante/refratário (RRMM). • O tratamento, utilizado em combinação com daratumumab e dexametasona, é especificamente eficaz para pacientes que anteriormente falharam a drogas imunomoduladoras como lenalidomida e pomalidomida. • A aprovação foi fundamentada por dados do estudo de fase 3 EXCALIBER-RRMM, com foco nas taxas de negatividade da doença residual mínima (MRD), após a aceitação de um NDA em 17 de fevereiro de 2026.

• O FDA aprovou a mFLUSIVA, uma nova vacina contra a gripe baseada em mRNA projetada para oferecer maior proteção a adultos mais velhos. • Ensaios clínicos demonstraram que a vacina é altamente eficaz na prevenção de doenças graves para adultos de 50 a 64 anos, com aprovação acelerada concedida para aqueles com 65 anos ou mais. • Esta aprovação é significativa, pois introduz a tecnologia de mRNA na prevenção da gripe para populações em processo de envelhecimento antes da temporada de gripe de 2026–2027.

• Reformas atendem a lista de desejos dos serviços de inteligência, que afirmam que a Alemanha está atrás de aliados e inimigos • O governo alemão aprovou um projeto de lei destinado a levantar muitas das restrições impostas às suas agências de espionagem durante o período pós-guerra, enquanto o país se recupera de dois ataques em um mês que expuseram graves lacunas de segurança. • As mudanças controversas, que ainda devem passar pelo parlamento, cumprem em grande parte uma lista de prioridades elaborada pelos serviços de inteligência estrangeira e doméstica, que há muito reclamam que a Alemanha está defasada em relação aos seus aliados e inimigos. Continue lendo...

• O Parlamento da Hungria elegeu András Baka como presidente, marcando um esforço significativo do novo governo para desmantelar as estruturas estabelecidas durante o mandato de Viktor Orbán. • A transição ocorre após semanas de manobras políticas do partido Tisza para remover Tamás Sulyok, o presidente da era Orbán confirmado em 2024. • Acompanhando a mudança de liderança, estão reformas judiciais abrangentes e a criação de um escritório especializado para investigar abusos financeiros cometidos sob a administração anterior.

• O parlamento da Hungria aprovou o ex-juiz András Baka para assumir a presidência do país. • Baka é conhecido por ser um crítico do primeiro-ministro Viktor Orbán e evitou amplamente cargos políticos desde um breve mandato como legislador em 1990. • Esta nomeação é significativa, pois coloca uma figura do judiciário e um crítico político na presidência, potencialmente criando um contrapeso ao poder do partido governante.

• O FDA aprovou a mFLUSIVA, a primeira vacina contra a gripe a utilizar a tecnologia de mRNA, semelhante à usada nas vacinas contra a COVID-19. • Dados de ensaios clínicos publicados no The New England Journal of Medicine mostraram que 2% dos receptores da mFLUSIVA desenvolveram doenças semelhantes à gripe, em comparação com 2,8% daqueles que receberam uma vacina de dose padrão. • Esta aprovação marca uma mudança significativa na tecnologia de vacinas, oferecendo uma vantagem de eficácia relativa de aproximadamente 26,6% em relação às vacinas tradicionais contra a gripe.

• A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou oficialmente uma nova vacina baseada em mRNA projetada para combater a influenza. • Apesar deste marco, especialistas alertam que a aprovação não sinaliza necessariamente uma adoção ampla do governo da tecnologia de mRNA para todas as vacinas. • Este desenvolvimento é significativo, pois expande a aplicação das plataformas de mRNA além da COVID-19, potencialmente otimizando a resposta às mutações da gripe sazonal.

• A FDA aprovou a primeira vacina contra a influenza baseada em mRNA, revertendo uma decisão anterior tomada no início deste ano de recusar a análise da solicitação. • A aprovação abrange adultos de 50 a 64 anos, enquanto aqueles com 65 anos ou mais receberam aprovação acelerada. • Esta decisão ocorre após um ensaio clínico de larga escala que apresentou resultados amplamente favoráveis, apesar de uma rejeição inicial incomum por parte da agência.

• A FDA autorizou a mFlusiva da Moderna, marcando a primeira vacina contra a gripe baseada em mRNA aprovada para uso em adultos mais velhos. • Separadamente, autoridades de saúde dos EUA estão revisando o status de eliminação do sarampo no país após 38 novos surtos em 2026. • Em uma decisão judicial, um juiz designou as plataformas da Meta como um "incômodo público" (public nuisance), ordenando que a empresa financie esforços de remediação de saúde mental.

• A FDA aprovou uma nova imunoterapia viral projetada especificamente para pacientes que sofrem de melanoma avançado resistente ao tratamento. • Esta aprovação oferece uma nova opção terapêutica crítica para pacientes com câncer que não responderam aos tratamentos padrão de cuidados existentes. • A autorização foi concedida sob condições em que a continuidade da disponibilidade no mercado pode depender da verificação de benefícios clínicos.

• O FDA aprovou a mFlusiva, marcando a primeira vez que uma vacina baseada em mRNA foi autorizada para a prevenção da influenza. • Ao contrário das vacinas tradicionais contra a gripe, a tecnologia de mRNA permite que os fabricantes produzam as doses mais rapidamente, reduzindo a probabilidade de incompatibilidade entre a vacina e as cepas circulantes. • Especialistas médicos, incluindo o Dr. Paul Pottinger do UW Medical Center, descrevem a aprovação como um avanço significativo na saúde pública.

• O FDA aprovou o tratamento da Replimune para melanoma avançado, marcando uma vitória significativa para a empresa e para defensores dos pacientes. • A aprovação do medicamento ocorre após um processo tumultuado, no qual foi rejeitado duas vezes pela agência antes de ser aprovado por um comitê consultivo na semana passada. • Esta decisão oferece uma nova opção terapêutica crítica para pacientes que sofrem de estágios avançados de câncer de pele.

• A FDA aprovou a nova vacina contra a gripe baseada em mRNA da Moderna, chamada mFlusiva, destinada especificamente a adultos com 50 anos ou mais. • Esta aprovação marca uma mudança para o uso da tecnologia de mRNA para a influenza sazonal, afastando-se dos métodos tradicionais de produção de vacinas baseados em ovos. • O desenvolvimento é significativo, pois visa fornecer uma proteção mais precisa e potencialmente mais eficaz contra cepas evolutivas da gripe.

• O FDA aprovou a mFlusiva, a primeira vacina contra gripe baseada em mRNA desenvolvida pela Moderna, na quarta-feira. • A vacina é aprovada para adultos de 50 a 65 anos e para aqueles com 65 anos ou mais, com testes de fase final mostrando que ela é aproximadamente 27% mais eficaz do que as vacinas comuns contra a gripe. • Esta aprovação é significativa, pois aplica a mesma plataforma de RNA mensageiro utilizada nas vacinas de COVID-19 da Pfizer e da Moderna à influenza sazonal.

• A decisão segue a decisão da Suprema Corte que permitiu ao governo dos EUA retirar as proteções para haitianos e sírios • O status de proteção temporária (TPS) para centenas de cidadãos do Sudão do Sul nos Estados Unidos deve ser encerrado após um juiz federal decidir que o governo Trump pode prosseguir com a remoção de suas proteções. • Na sexta-feira, a juíza distrital dos EUA Patti Saris, do distrito de Massachusetts, rejeitou a tentativa de organizações de direitos dos imigrantes, incluindo a African Communities Together, sediada em Nova York, de manter o TPS para nacionais do Sudão do Sul que vivem nos EUA. Continue lendo...

• A Health Canada aprovou um ensaio clínico de Fase I para a vacina candidata de mRNA da Moderna direcionada ao vírus Bundibugyo, uma espécie de Ebola. • O Canadá torna-se a segunda nação a autorizar este ensaio, após uma aprovação semelhante no Reino Unido. • A medida ocorre após a Organização Mundial da Saúde declarar o surto atual como uma emergência de saúde pública de importância internacional em 17 de maio.

• O FDA dos EUA aprovou a primeira vacina contra a influenza baseada em mRNA da Moderna, especificamente para adultos com 50 anos ou mais. • Esta decisão segue a reversão de uma recusa anterior e utiliza a tecnologia de mRNA que foi rapidamente acelerada e comprovada como segura durante a pandemia de COVID-19. • A aprovação é significativa, pois expande o uso da tecnologia de mRNA para combater doenças sazonais, enquanto o Health Canada está atualmente considerando sua própria aprovação da vacina.

• O acordo encerra uma batalha judicial de anos sobre o colapso de um hotel de 18 andares que estava em construção em New Orleans • Um juiz aprovou na quinta-feira um acordo de US$ 106 milhões que encerra uma disputa legal prolongada sobre o colapso fatal do Hard Rock Hotel, em construção em New Orleans, ocorrido em 2019 • O projeto do hotel de 18 andares desabou parcialmente em outubro de 2019, matando três pessoas e danificando propriedades vizinhas