Fda

• Um porta-voz da Taylor Fresh Foods disse à Reuters que a empresa foi informada de que a FDA cometeu um erro • A Food and Drug Administration dos EUA afirmou no domingo que especialistas de laboratório revisaram os resultados de amostras de alface da Taylor Farms em uma investigação sobre um surto do parasita cyclospora e concluíram que a detecção deve ser considerada um falso positivo. • Até domingo, não havia resultados de amostras confirmados como positivos para cyclospora, acrescentou a FDA.

• O educador e ativista Sonam Wangchuk foi hospitalizado e é relatado atualmente como "fraco, mas estável" pelo Hospital Safdarjung. • A hospitalização ocorre após uma ordem do Tribunal Superior de Delhi exigindo exames de saúde diários para Wangchuk devido à deterioração de sua condição física. • Wangchuk transitou de um inovador de base para uma figura nacional que lidera movimentos políticos e ambientais em Ladakh, bem como reformas educacionais para a Geração Z.

A investigação da FDA identificou um único fornecedor da alface, mas os avisos federais não nomearam a empresa Autoridades federais de saúde identificaram a alface do México, servida em unidades do Taco Bell em cinco estados dos EUA, como a fonte do surto generalizado do parasita cyclospora, que causa diarreia. O Centers for Disease Control and Prevention (CDC) confirmou a fonte no final de quinta-feira e alertou os consumidores a não comerem alface iceberg picada dos restaurantes Taco Bell em Indiana, Kentucky, Michigan, Ohio e West Virginia. Continue lendo...

• O FDA aprovou o Lipfendra, um novo comprimido redutor de colesterol desenvolvido pela Merck. • Diferente das estatinas tradicionais, o Lipfendra é um inibidor de PCSK9, utilizando um mecanismo diferente para reduzir os níveis de colesterol nos pacientes. • Esta aprovação fornece uma nova opção terapêutica oral para o controle do colesterol alto, oferecendo uma alternativa para aqueles que podem não responder bem às estatinas.

• A medida ocorre enquanto as plataformas de previsão ganham popularidade rapidamente e oferecem oportunidades de apostar em praticamente qualquer coisa. • A Kalshi está expandindo suas apostas para incluir resultados de testes de medicamentos, uma expansão para novos territórios de previsões à medida que as plataformas continuam a ganhar popularidade rapidamente. • A plataforma de apostas afirmou que a expansão para testes clínicos e decisões regulatórias da FDA ajudaria a trazer à tona informações sobre testes de medicamentos que, de outra forma, não seriam relatadas.

• O FDA introduziu um novo programa de via rápida para a aprovação de biológicos, incluindo terapias gênicas experimentais para condições como a anemia falciforme e o câncer. • Tradicionalmente, a agência exige um rigoroso processo de ensaios em três fases, envolvendo voluntários saudáveis, estudos de determinação de dose e ensaios clínicos de larga escala para garantir a segurança. • Críticos argumentam que esses atalhos políticos podem prejudicar a reputação internacional do FDA e sua posição como autoridade global em segurança de medicamentos.

• Pesquisadores renomados alertam que uma mudança recente na política da FDA pode levar à aprovação de medicamentos ineficazes. • Em fevereiro, a FDA anunciou que os patrocinadores de medicamentos poderiam buscar a aprovação com base em um único ensaio clínico e evidências confirmatórias, afastando-se de uma exigência da década de 1960 por dois estudos clínicos. • Essa mudança preocupa os especialistas, pois pode permitir que medicamentos com dados de ensaios conflitantes entrem no mercado, comprometendo potencialmente a segurança e a eficácia para os pacientes.

• Autoridades de saúde pública emitiram um alerta sobre um aumento multiestadual de ciclosporíase, uma doença gastrointestinal parasitária, com mais de 450 casos relatados em 18 estados. • Michigan é a região mais impactada, concentrando mais de 300 dos casos totais, embora as autoridades alertem que o número real provavelmente seja maior devido à subnotificação. • O relatório também destaca desenvolvimentos médicos críticos, incluindo o monitoramento de segurança para terapias psicodélicas por um psiquiatra de Yale e novas aprovações do FDA para terapias gênicas, celulares e de nefrologia.

• O FDA aprovou cinco terapias pioneiras (first-in-class) durante o primeiro semestre de 2026, visando obesidade, AML, doença renal, perda auditiva e câncer de bexiga. • Em 14 de abril, a Travere Therapeutics recebeu a aprovação para o sparsentan (Filspari), o primeiro tratamento aprovado especificamente para a glomeruloesclerose segmentar focal (FSGS), uma doença renal rara. • Essas aprovações são significativas, pois substituem tratamentos off-label ou parenterais onerosos por opções mais acessíveis, como regimes totalmente orais que permitem que os pacientes sejam tratados em casa.

• A FDA aprovou a primeira versão genérica de comprimidos de baloxavir para o tratamento e profilaxia pós-exposição de influenza. • O medicamento é indicado para pacientes com 5 anos ou mais, incluindo aqueles que foram expostos a um indivíduo com gripe. • Esta aprovação baseia-se no fato de o produto genérico atender aos padrões regulatórios de equivalência ao medicamento de referência, e não em novos dados de eficácia clínica.

• O governo Trump divulgou sua agenda regulatória para 2026, que inclui diversas iniciativas fundamentais focadas na indústria farmacêutica. • O comissário interino da FDA, Kyle Diamantas, enfatizou um foco renovado na missão principal da agência, especificamente em relação a medicamentos, diagnósticos, tratamentos e dispositivos médicos. • Esta agenda sinaliza uma mudança estratégica na forma como a FDA aborda o tratamento de doenças e a supervisão regulatória para as partes interessadas da indústria e defensores dos pacientes.

• A FDA emitiu diversas decisões em junho de 2026 referentes a novos agentes terapêuticos neurológicos, incluindo aceites de solicitações de novos fármacos e alinhamentos regulatórios. • Ações principais para a Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) incluem o aceite dos sNDAs da Sarepta para a transição do casimersen e golodirsen para aprovações tradicionais. • Uma reunião crucial do Comitê Consultivo (AdComm) foi agendada para 29 de julho para revisar a Solicitação de Licença de Biológicos (BLA) para o deramiocel.

• A FDA experimentou uma leve desaceleração na produtividade regulatória durante o primeiro semestre de 2024, devido a uma instabilidade significativa na liderança e à rotatividade contínua da força de trabalho. • Sob o comando do comissário interino Kyle Diamantas, a agência mudou para uma postura mais aberta, particularmente em relação a terapias para doenças raras e solicitações de aprovação acelerada. • Os principais beneficiários dessa mudança incluem a REGENXBIO, que foi informada que seus dados clínicos para o RGX-121 eram suficientes, bem como a Replimune e a uniQure.

• O FDA aprovou seis novos medicamentos para pacientes pediátricos menores de 18 anos em 2026, incluindo o Copper histidinate (Zycubo) da Sentynl Therapeutics Inc. • Aprovado em 12 de janeiro de 2026, o Zycubo é indicado para o tratamento da doença de Menkes em crianças via formulação subcutânea. • Dados clínicos de dois ensaios abertos mostraram que pacientes que iniciaram o tratamento nas primeiras quatro semanas após o nascimento tiveram uma redução de 78% no risco de morte.

• Entre 27 de junho e 4 de julho de 2026, a FDA emitiu duas aprovações importantes: a expansão da terapia gênica Casgevy para pacientes com anemia falciforme com 2 anos ou mais, e a aprovação do Tregzi, a primeira imunoterapia de células Treg para a doença enxerto-contra-hospedeiro crônica. • O resumo também acompanha desenvolvimentos críticos de saúde nos EUA, Reino Unido, Canadá, Austrália e UE, incluindo atualizações de financiamento do NHS, decisões regulatórias da EMA e diversos acordos de biotecnologia. • Estas atualizações são significativas para clínicos, investidores de biotecnologia e observadores de políticas, pois sinalizam avanços na terapia gênica e tendências de consolidação hospitalar.

• Especialistas afirmam que a Food and Drug Administration não está preparada para a ameaça à saúde causada pela contaminação bacteriana

• A FDA atualizou um alerta de surto de Salmonella em 30 de junho de 2026, relatando 119 casos de doenças em 36 estados, incluindo 32 hospitalizações. • O recall expandido agora inclui produtos da TNVitamins, Live it Up, Doctor's Pride e Why Not Natural. • Esta escalada destaca riscos significativos à saúde pública associados a suplementos de moringa contaminados.

• Em 2 de junho de 2026, o FDA aprovou o ensitrelvir para a profilaxia pós-exposição da COVID-19 em pacientes com 12 anos ou mais. • A decisão regulatória ocorre após resultados positivos de ensaios clínicos de fase 3, confirmando a eficácia do medicamento na prevenção da infecção. • Esta aprovação fornece aos médicos uma nova ferramenta crítica para limitar a propagação do vírus entre adolescentes após exposição domiciliar ou contato próximo.

• Estima-se que 650.000 sacos de batatas chips sejam afetados, enquanto a agência dos EUA eleva o nível de recolhimento de diversas marcas populares • A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA elevou o recolhimento de várias marcas populares de batatas chips para o seu nível mais grave devido ao risco de contaminação por salmonela • O fabricante Utz emitiu um recolhimento voluntário em maio para variedades de seus produtos Zapp’s e Dirty potato chips, citando a possível presença de salmonela em leite em pó seco proveniente de terceiros, utilizado na fabricação de um ingrediente de tempero. Continue lendo...

• A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou 22 novos medicamentos durante o primeiro semestre de 2026, expandindo as opções de tratamento em diversas especialidades médicas. • As principais aprovações incluem o histidinato de cobre (anteriormente CUTX-101) para a doença de Menkes, apoiada por dois estudos abertos envolvendo 129 pacientes tratados com administração subcutânea por até 3 anos. • O FDA também concedeu aprovação para um novo tratamento voltado para a doença de Alzheimer (AD) leve a moderada, com base em dados de ensaios clínicos de fase 3 em populações adultas e pediátricas.

• Um ensaio pragmático recente do New England Journal of Medicine (NEJM) testou um regime de 6 meses para tuberculose resistente à rifampicina (RR-TB), estabelecendo um novo referencial para a geração de evidências adaptativas. • O ensaio integrou a randomização diretamente na infraestrutura de tratamento existente para contornar a longa qualificação de centros de 18 meses e os critérios de elegibilidade rígidos típicos do desenvolvimento convencional de Fase 3. • Essa abordagem aborda uma crise crítica de saúde pública, já que o Relatório Global de Tuberculose 2025 da WHO estima 390.000 novos casos de MDR/RR-TB anualmente e 150.000 mortes por TB resistente a medicamentos em 2024.

• A FDA aprovou a cepa atualizada da vacina contra a COVID-19 em maio, mas as orientações oficiais sobre quem deve recebê-la continuam indisponíveis. • Uma falta crítica de quórum desde março paralisou o comitê responsável por determinar a elegibilidade e a cobertura do seguro para a implementação no outono. • Essa lacuna administrativa cria incerteza para prestadores de serviços de saúde e pacientes em relação ao momento e à necessidade de doses de reforço.

• A Paradigm Health enviou formalmente sua resposta à Solicitação de Informações (RFI) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA referente à Iniciativa de Ensaios Clínicos em Tempo Real (RTCT) em 30 de junho de 2026. • Como a única provedora de tecnologia que atualmente operacionaliza os estudos de prova de conceito de RTCT da FDA, a Paradigm Health baseou sua submissão em percepções de patrocinadores biofarmacêuticos e provedores de saúde. • Esta medida é fundamental para refinar a estrutura dos ensaios clínicos em tempo real, visando acelerar o desenvolvimento de medicamentos e melhorar a eficiência da supervisão regulatória.

• O FDA colocou a psilocibina e um medicamento semelhante ao MDMA em uma trilha de aprovação acelerada de 1 a 2 meses, potencialmente tornando a psilocibina a primeira terapia psicodélica aprovada pelo FDA. • Esse processo de via rápida segue uma ordem executiva de Trump e o uso de vouchers de revisão prioritária, com a aprovação total sendo possível até o final de 2026. • A mudança é apoiada pela evolução da ciência psiquiátrica, destacada pelo Hospital VA de Chicago, que recentemente inscreveu seus primeiros veteranos em um programa de terapia assistida por psilocibina para TEPT.

• Em 22 de junho, a FDA anunciou diversas iniciativas para acelerar o desenvolvimento de medicamentos, tanto em estágios iniciais quanto avançados, como parte da "Operation TrailBlazer" do Departamento de Saúde e Serviços Humanos. • Um componente fundamental é um novo programa piloto de medicamentos projetado para encurtar o cronograma entre a identificação inicial do fármaco e os primeiros estudos clínicos em humanos. • O programa visa estabelecer uma rede de instituições de pesquisa qualificadas, incluindo centros médicos acadêmicos e organizações de pesquisa contratadas, para colaborar com os patrocinadores no desenvolvimento de protocolos.

• Em 2 de junho de 2026, a FDA aprovou o ensitrelvir para a profilaxia pós-exposição da COVID-19 em pacientes com 12 anos ou mais. • A decisão regulatória segue resultados positivos de ensaios clínicos de fase 3, confirmando a eficácia do medicamento nesta faixa demográfica. • Esta aprovação fornece aos médicos uma nova ferramenta crítica para limitar a propagação do vírus entre adolescentes após exposição domiciliar ou contato próximo.

• O comitê se reunirá em julho para discutir peptídeos que atualmente são vendidos no mercado cinza, apesar das evidências limitadas de segurança e eficácia • Conselheiros da Food and Drug Administration (FDA) realizarão em breve uma reunião sobre a possibilidade de flexibilizar as restrições de acesso a alguns peptídeos de pesquisa, um grupo de medicamentos com seguidores fervorosos e poucas evidências que os sustentem. • Se as restrições forem flexibilizadas, as farmácias de manipulação dos EUA poderão produzir e preencher prescrições para americanos – uma mudança que legalizaria, efetivamente, um mercado cinza próspero. Continue lendo...

• A vice-assistente de política interna da Casa Branca, Heidi Overton, estaria entre os candidatos finais sendo considerados para chefiar a Food and Drug Administration (FDA). • Overton é médica e possui doutorado em investigação clínica pela Johns Hopkins University, trazendo significativa experiência médica e política para a função. • Esta potencial nomeação é crítica, pois o chefe da FDA supervisiona a segurança e a eficácia de produtos farmacêuticos e alimentares em todos os Estados Unidos.