Fda

• Kyle Diamantas, um alto funcionário da agência, supostamente substituirá Makary e atuará como comissário interino da FDA • Marty Makary renunciou ao cargo de comissário da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA na terça-feira, encerrando um mandato de 13 meses na agência reguladora que frequentemente atraiu a ira da Casa Branca, do Congresso, da indústria e do público, de acordo com reportagens da mídia dos EUA. • Kyle Diamantas, que anteriormente trabalhou como o principal funcionário de alimentos da agência, definindo a direção estratégica e as operações para a política alimentar nos EUA, foi reportado como o substituto interino de Makary, segundo o Politico, que primeiro informou a renúncia e a substituição de Makary. Reuters e NBC News também noticiaram a renúncia de Makary.

As decisões do comissário da Food and Drug Administration prejudicaram o moral dos funcionários e colocaram seu cargo em risco

• A FDA anunciou novas medidas de fiscalização direcionadas a farmácias de manipulação que produzem medicamentos GLP-1, como a semaglutida, devido a preocupações com a segurança. • A repressão aborda os riscos de versões não aprovadas de medicamentos para perda de peso e diabetes que estão inundando o mercado. • Essa mudança de política visa proteger os pacientes de potenciais contaminações e erros de dosagem no crescente setor de GLP-1, avaliado em US$ 100 bilhões.

• Efeitos colaterais graves de vacinas foram raros, descobriram cientistas em estudos financiados por dinheiro do contribuinte dos EUA • A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA bloqueou a publicação de diversos estudos que consideraram as vacinas contra Covid-19 e herpes-zóster seguras, de acordo com um porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS). • Cientistas da agência conduziram os estudos analisando milhões de registros de pacientes e descobriram que efeitos colaterais graves das vacinas eram raros, confirmou o porta-voz.

• O Presidente Trump emitiu um Decreto Presidencial orientando o Departamento de Saúde e Serviços Humanos a agilizar o acesso a tratamentos para pacientes com doenças mentais graves. • A FDA está acelerando seu processo de revisão de terapias de saúde mental em resposta à diretriz. • Essa mudança de política visa reduzir as barreiras para a aprovação de tratamentos e expandir as opções terapêuticas para os pacientes afetados.

• A FDA anunciou que emitirá vouchers de prioridade nacional para três drogas psicodélicas na próxima semana, marcando a primeira vez que a agência agilizou a revisão de psicodélicos sob a ordem executiva de Trump sobre a reforma da saúde mental. • Os vouchers podem comprimir os prazos de revisão da FDA de vários meses para apenas algumas semanas, de acordo com o Comissário da FDA, Marty Makary, caso as drogas estejam alinhadas com as prioridades nacionais. • A ordem de Trump direciona US$ 50 milhões em fundos federais para estados que estejam desenvolvendo programas de tratamento psicodélico e estabelece uma parceria federal-estadual para assistência técnica e compartilhamento de dados.

• A FDA anunciou o primeiro pedido de novo medicamento investigacional de ibogaína como parte da ordem executiva de saúde mental de Trump, que acelera as aprovações de drogas psicodélicas e as vias de pesquisa. • O HHS coordenará com a FDA e a DEA para agilizar a aprovação de pesquisas e o acesso a ensaios clínicos para tratamentos emergentes de saúde mental sob rigorosa supervisão médica e fiscalização científica. • A iniciativa visa especificamente condições resistentes ao tratamento e atende às necessidades de saúde mental de veteranos e pacientes que não responderam a terapias convencionais.

• A FDA vincula surto de E. coli em vários estados, que deixou diversas pessoas doentes, a queijos feitos com leite cru não pasteurizado. • Alertas de saúde pública destacam os riscos de produtos laticínios crus. • Investigação está em andamento para evitar novos casos em meio ao aumento das preocupações com a segurança alimentar.

• Elijah Dottery, diagnosticado com anemia falciforme ainda bebê, tornou-se o primeiro paciente da U-M a receber a terapia de células-tronco recentemente aprovada pelo FDA. • O tratamento utiliza as próprias células-tronco do paciente, editadas via CRISPR para produzir hemoglobina funcional, administrado no Michigan Medicine. • Este avanço é fundamental para mais de 100.000 pacientes com anemia falciforme nos EUA, oferecendo uma cura potencial onde terapias anteriores apenas controlavam os sintomas.

• Pesquisadores afirmam que 'cogumelos mágicos' podem ajudar em sintomas traumáticos, mas pedem cautela enquanto estados expandem o acesso. • Inscreva-se no e-mail Breaking News US para receber alertas de newsletter em sua caixa de entrada. • Após três implantações de combate no Afeganistão, durante as quais sofreu lesões cerebrais traumáticas causadas por explosões concussivas, o ranger do exército Jesse Gould desenvolveu transtorno de estresse pós-traumático e disse que “bebia quase todas as noites para lidar com isso”.

• A FDA aprovou um pedido de novo fármaco experimental (IND) para a terapia CAR-T sintética (sCAR-T) voltada a condições autoimunes. • A liberação permite ensaios clínicos para testar esta terapia de células modificadas em pacientes nos EUA com doenças autoimunes refratárias. • A sCAR-T representa uma abordagem inovadora que adapta a imunoterapia contra o câncer para distúrbios imunológicos, podendo oferecer remissões duradouras.

• A FDA aprovou a venda sem receita do spray nasal Narcan 4mg da Haleon em 7 de abril de 2026, baseando-se na autorização de 2023. • Taxa de sucesso de reversão de 98% em testes com 150 simulações de overdose nos EUA; preço de US$ 29,95 para o pacote com dois. • Visa combater as 110.000 mortes anuais por opioides nos EUA; "Linha de vida para pessoas ao redor", afirma o Comissário da FDA.

• O FDA concedeu aprovação em 7 de abril de 2026 à vacina mRESVIA da Moderna, uma dose baseada em mRNA voltada para o vírus sincicial respiratório (VSR) para adultos com 60 anos ou mais. • Ensaios clínicos mostraram 83,7% de eficácia contra a doença do trato respiratório inferior causada pelo VSR na primeira temporada, com dados de mais de 37.000 participantes em 22 países, incluindo centros nos EUA. • Esta é a segunda vacina de mRNA contra o VSR aprovada após a Arexvy da GSK, visando reduzir as 140.000 a 160.000 internações anuais em idosos nos EUA; a análise do CDC é esperada em breve.

• A Artivion (AORT) obteve a aprovação do FDA dos EUA para o NEXUS Aortic Arch System em 7 de abril de 2026. • Espera-se que a aprovação do dispositivo acelere a adoção hospitalar e estimule discussões sobre reembolso. • Este marco posiciona a Artivion para o crescimento da receita em tratamentos cardiovasculares.

• A FDA concedeu a designação de dispositivo breakthrough a mais de 1.200 dispositivos experimentais, incluindo inovações de IA, desde 2016. • Os critérios em evolução da FDA refletem a integração acelerada da IA nas aprovações de tecnologia de saúde nos EUA. • O programa agiliza o acesso ao mercado para dispositivos transformadores que atendem a necessidades médicas não supridas.

• A FDA anunciou em 1º de abril de 2026 que as aprovações de novos medicamentos no ano passado atingiram níveis próximos ao recorde, superando as médias de cinco, dez e vários anos. • Esta atualização destaca a aceleração contínua de terapias inovadoras chegando aos pacientes dos EUA, ampliando as opções de tratamento para diversas doenças. • O forte impulso nas aprovações ressalta o compromisso da FDA em agilizar medicamentos seguros e eficazes diante de prioridades de saúde pública, como o câncer e doenças raras.

• O FDA concedeu aprovação acelerada a uma nova combinação de imunoterapia para câncer pancreático metastático em 21 de março de 2026, com base em dados de testes de Fase 2 que mostraram uma taxa de resposta de 35%. • A combinação de medicamentos demonstrou uma mediana de sobrevida global de 14,2 meses, em comparação com 11,8 meses com a quimioterapia padrão no ensaio clínico com 280 pacientes. • O câncer pancreático continua sendo um dos cânceres mais letais, com uma taxa de sobrevida de cinco anos inferior a 12%, tornando esta aprovação potencialmente significativa para os estimados 64.000 americanos diagnosticados anualmente.

• O FDA emitiu um alerta de segurança urgente em 20 de março de 2026, alertando sobre versões falsificadas de semaglutida e tirzepatida circulando em varejistas online não verificados, com 47 eventos adversos relatados, incluindo infecções graves e reações alérgicas. • Produtos falsificados carecem de garantia de esterilidade e podem conter ingredientes contaminados ou dosagens incorretas, representando sérios riscos à saúde dos consumidores que buscam perda de peso ou tratamento de diabetes. • A agência recomenda que os pacientes obtenham medicamentos GLP-1 apenas através de farmácias licenciadas com prescrições válidas, enfatizando que fornecedores legítimos exigem supervisão médica.

• O FDA aprovou, em 18 de março de 2026, a primeira vacina contra o VSR para bebês via imunização materna, permitindo que gestantes sejam vacinadas no terceiro trimestre para conferir imunidade passiva aos recém-nascidos. • A aprovação baseia-se em um estudo de Fase 3 que demonstrou 82% de eficácia na prevenção de doenças graves por VSR em bebês com menos de seis meses, com a imunidade passiva durando aproximadamente três meses após o nascimento. • O VSR causa cerca de 100.000 hospitalizações e 300 a 400 mortes anuais entre bebês nos EUA, tornando esta vacina potencialmente transformadora para a prevenção de doenças respiratórias graves na população mais vulnerável.

• Democratas preparam o terreno para grandes reformas na assistência médica dos EUA em meio a mudanças políticas em Washington. • Bhattacharya, do NIH, compromete-se com a execução total do orçamento; alto funcionário da FDA anuncia saída. • Movimentos sinalizam potenciais batalhas políticas sobre financiamento de pesquisas e mudanças regulatórias.

• A Johnson & Johnson recebeu a aprovação do FDA para uma nova pílula de tratamento de psoríase, expandindo as opções terapêuticas para pacientes com a condição crônica de pele. • A taxa de tabagismo nos Estados Unidos atingiu silenciosamente a mínima histórica, refletindo décadas de esforços de saúde pública e políticas de controle do tabaco. • Esses desenvolvimentos representam marcos significativos na inovação farmacêutica e nos resultados de saúde pública em diferentes áreas terapêuticas.

• No dia 13 de março, a FDA expandiu a aprovação da vacina Arexvy da GSK contra RSV para adultos de 18 a 49 anos com risco aumentado de doenças do trato respiratório inferior. • Dados do estudo de Fase 3b mostraram uma resposta imune não inferior em adultos mais jovens em comparação com aqueles com 60 anos ou mais, visando 21 milhões de adultos nos EUA com menos de 50 anos e condições como diabetes ou obesidade. • O RSV causa 17.000 hospitalizações, 277.000 visitas a emergências e 2 milhões de consultas ambulatoriais anualmente neste grupo, destacando a necessidade de uma proteção mais ampla diante do aumento de casos.

• A FDA relacionou o queijo cheddar cru da Raw Farm a sete casos de E. coli O157:H7 em vários estados, uma cepa que causa problemas renais graves, hospitalização ou morte. • O produtor recusou o recall de dois produtos, apesar do alerta da FDA emitido no domingo, 16 de março. • O surto ressalta os riscos de produtos à base de leite cru, motivando avisos públicos para que se evite o consumo.

• A Telix Pharmaceuticals ressubmeteu seu New Drug Application (NDA) ao FDA dos EUA em 16 de março de 2026, para o TLX101-Px (Pixclara®), um agente de imagem PET voltado para gliomas em adultos e pediatria. • O agente recebeu as designações de Orphan Drug e Fast Track do FDA devido ao seu potencial de atender a necessidades não supridas no manejo de gliomas pós-tratamento, com o 18F-FET PET já presente em diretrizes internacionais, mas sem um equivalente aprovado nos EUA. • O glioblastoma multiforme (GBM), o câncer cerebral primário agressivo mais comum, afeta cerca de 22.000 novos casos anuais nos EUA, com recorrência quase universal e sobrevivência mediana de 12 a 15 meses após o diagnóstico.

Um comitê consultivo do FDA recomendou o desenvolvimento da vacina contra a gripe para o próximo ano, visto que novos dados do CDC indicam que a vacina atual de 2025-2026 oferece proteção moderada contra hospitalizações para indivíduos vacinados, apesar de preocupações com cepas H3N2 que surgiram tardiamente. O comitê revisou relatórios de eficácia da vacinação contra a gripe de inverno publicados no periódico online MMWR do CDC, que mostraram eficácia protetora moderada contra desfechos graves que requerem hospitalização. O momento da seleção da vacina continua sendo crítico, pois variantes de H3N2 que surgem tardiamente podem prejudicar significativamente a eficácia da vacina, uma preocupação sinalizada pelo comitê durante a revisão deste ano. As orientações atuais continuam a enfatizar a vacinação para aqueles com alto risco de doença grave, particularmente idosos e populações imunocomprometidas.