Fda

• Em 31 de agosto de 2026, o FDA concedeu aprovação acelerada ao daraxonrasib (comercializado como Rasonque), um medicamento oral diário inédito em sua categoria. • O fármaco é indicado especificamente para adultos que sofrem de adenocarcinoma ductal pancreático metastático avançado. • Esta aprovação é significativa, pois oferece uma opção de tratamento inovadora e não invasiva para uma forma altamente agressiva de câncer com alternativas terapêuticas limitadas.

• A FDA aprovou novas vacinas contra COVID-19 para a temporada 2026-2027, projetadas especificamente para combater a variante XFG. • As vacinas foram aprovadas para adultos com 65 anos ou mais, com a elegibilidade estendida a indivíduos mais jovens em grupos de alto risco, dependendo da dose específica. • Esta atualização é fundamental para manter a imunidade contra cepas em evolução e proteger populações vulneráveis durante a próxima temporada de vírus respiratórios.

• O FDA aprovou um medicamento histórico desenvolvido para tratar o câncer de pâncreas, uma das formas mais letais da doença. • O medicamento utiliza uma nova abordagem terapêutica ao bloquear uma proteína específica que impulsiona o crescimento tumoral na vasta maioria dos casos de câncer de pâncreas. • Esta aprovação é significativa porque o fármaco demonstrou uma capacidade mensurável de melhorar as taxas de sobrevida dos pacientes.

• A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação acelerada ao daraxonrasib, um medicamento oral inédito projetado para tratar a forma mais comum de câncer de pâncreas. • Desenvolvido pela Revolution Medicines, o fármaco funciona como um inibidor multiseletivo de Ras, visando drivers genéticos específicos da doença. • Esta aprovação é significativa pois oferece aos pacientes uma opção de tratamento mais eficaz para um dos tipos mais letais de câncer, que frequentemente possui alternativas terapêuticas limitadas.

• Uma nova análise revela que mais de dois terços dos novos medicamentos aprovados pela FDA em 2024 foram sancionados com base nos resultados de um único estudo. • O relatório indica um declínio constante no número de estudos exigidos para a aprovação de medicamentos desde 2016, levantando preocupações sobre o rigor do processo. • Pesquisadores argumentam que essa tendência exige uma vigilância pós-comercialização mais forte e relatórios de ensaios mais abrangentes para manter a integridade das aprovações de medicamentos.

• A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou uma nova pílula diária desenvolvida pela Revolution Medicines para o tratamento do câncer de pâncreas. • Este medicamento inovador introduz uma nova abordagem terapêutica para combater uma das formas mais letais de câncer. • A aprovação é significativa, pois oferece aos pacientes uma nova opção direcionada para o controle de uma doença conhecida por sua alta taxa de mortalidade e eficácia limitada de tratamento.

• O FDA dos EUA aprovou um pedido suplementar de Licença de Biológicos para a fórmula da vacina contra COVID-19 2026-2027 da Pfizer e BioNTech. • A vacina atualizada, COMIRNATY ® XFG, visa especificamente a variante XFG para se alinhar melhor com as cepas do vírus que circulam atualmente. • A aprovação foi concedida para adultos com 65 anos ou mais, bem como para indivíduos de 5 a 64 anos que possuam condições subjacentes que aumentem o risco de doença grave.

• Pesquisadores analisaram o impacto do 21st Century Cures Act, que permite ao FDA aprovar novos medicamentos com base em um único ensaio clínico pivotal em vez de múltiplos estudos. • As descobertas indicam que, desde 2016, o número de estudos que fundamentam as aprovações de novos medicamentos nos EUA tem diminuído constantemente. • Essa mudança reflete uma tendência em direção a uma maior flexibilidade do FDA e uma dependência maior de dados financiados pela indústria para acelerar o processo de aprovação de medicamentos.

• O FDA dos EUA concedeu aprovação acelerada a um medicamento inovador para o câncer de pâncreas desenvolvido pela Revolution Medicines. • Em um estudo de larga escala, a terapia demonstrou a capacidade de dobrar a taxa de sobrevivência de pacientes com a doença em estágio avançado e metastático. • O medicamento foi um dos primeiros a utilizar um novo processo de análise expedito do FDA, que reduz os prazos de aprovação de 10-12 meses para apenas um ou dois meses em prioridades de saúde urgentes.

• A FDA aprovou vacinas atualizadas contra a COVID-19, projetadas para proteger contra as cepas mais recentes do vírus em circulação. • Autoridades de saúde enfatizam que estas vacinas são mais eficazes na prevenção de doenças graves, hospitalizações e internações em UTIs. • Grupos de alto risco, incluindo gestantes e indivíduos com diabetes, asma, câncer ou condições de saúde cardíaca e mental, são fortemente incentivados a se vacinar.

• A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou, nesta quinta-feira, vacinas atualizadas contra a Covid-19 para combater a variante dominante XFG. • Esta decisão regulatória permite que os fabricantes comecem a enviar imediatamente as novas doses para consultórios médicos e farmácias em todo o país. • A atualização é fundamental para manter a imunidade contra cepas em evolução, embora persista a incerteza sobre como as seguradoras de saúde cobrirão os custos.

A decisão permite que os fabricantes comecem a enviar as doses, mas permanece a confusão sobre a cobertura do seguro A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou vacinas atualizadas contra a Covid-19 na quinta-feira, permitindo que os fabricantes comecem a enviar doses para farmácias e consultórios médicos em todo o país. A FDA aprovou as vacinas atualizadas da Moderna, Novavax-Sanofi e Pfizer-BioNTech, informaram as empresas na quinta-feira, após um painel consultivo recomendar que as doses deveriam ter como alvo a variante dominante XFG. Continue lendo...

• Os preparativos para a temporada de vacinação 2026-2027 estão em andamento, marcados por grandes aquisições no setor e uma votação crítica do painel da FDA. • Novos dados sobre a eficácia da vacina contra a influenza estão sendo analisados, embora especialistas alertem que o rastreamento em tempo real da evolução das variantes está se tornando cada vez mais difícil. • A Dra. Jill Roberts, da University of South Florida, atribui essa lacuna de dados à redução do quadro de funcionários de vigilância governamental e a cortes significativos no financiamento de pesquisas acadêmicas.

• Funcionários da FDA aprovam pílula inédita chamada daraxonrasib para combater um dos tipos mais letais de câncer • A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou um novo medicamento inovador para a forma mais comum de câncer de pâncreas, oferecendo aos pacientes americanos um tratamento mais eficaz contra um dos tipos mais letais da doença. • Funcionários da FDA concederam aprovação acelerada à primeira pílula do gênero, chamada daraxonrasib, que bloqueia uma proteína mutada que impulsiona o crescimento tumoral em mais de 90% dos casos de câncer de pâncreas. É uma abordagem que escapou aos fabricantes de medicamentos por décadas. Continue lendo...

• O FDA aprovou o Pasatru™ (garetosmab-grts) como o primeiro e único tratamento para reduzir novas lesões de ossificação heterotópica (HO) e crises avaliadas por clínicos em adultos com Fibrodisplasia Ossificante Progressiva (FOP). • A aprovação ocorre após o ensaio clínico de Fase 3 OPTIMA, um estudo multinacional projetado para avaliar a eficácia, segurança, tolerabilidade e farmacocinética do medicamento em pacientes com FOP ativa. • Este desenvolvimento é significativo, pois oferece uma opção terapêutica direcionada para uma doença rara, apoiada por designações anteriores de Fast Track e Orphan Drug do FDA, EMA e do Ministério da Saúde do Japão.

• Espera-se que o presidente Trump nomeie Heidi Overton, médica e influente assessora de saúde da Casa Branca, como a nova chefe da Food and Drug Administration (FDA). • A transição de Overton de um papel de assessoria estratégica na Casa Branca para a liderança da FDA sinaliza uma mudança na gestão da agência. • Esta nomeação é significativa, pois a FDA supervisiona funções críticas de saúde pública, incluindo a aprovação de medicamentos e regulamentações de segurança alimentar.

• O presidente Trump indicou Heidi Overton, conhecida opositora do aborto, para assumir o cargo de chefe da Food and Drug Administration (FDA). • Democratas criticaram a nomeação, rotulando Overton como uma "bajuladora" após ela aparecer ao lado de Trump durante um evento em 10 de agosto de 2026, onde ele fez afirmações falsas sobre vacinas. • A indicação ocorre em um momento em que a FDA enfrenta instabilidade significativa, caracterizada por cortes generalizados de cargos e surtos recentes de doenças durante o segundo mandato de Trump.

• Overton afirmou que o Congresso deve regular rigorosamente o mifepristona, medicamento utilizado no aborto, 'para proteger mulheres e crianças'. • Donald Trump indicou a Dra. Heidi Overton – uma opositora do aborto que esteve ao lado do presidente enquanto ele fazia alegações falsas sobre vacinas – para ser comissária da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. • “Hoje tenho a honra de indicar a maravilhosa Dra. Heidi Overton, MD, PhD, como nossa próxima Comissária da FDA. A Dra. Heidi tem sido uma ROCKSTAR em meu Governo, onde trabalhou diretamente com o Secretário Kennedy, o Dr. Oz e equipe, para entregar a Agenda de Saúde MAIS TRANSFORMATIVA da História. Ela é conhecida por enfrentar as questões MAIS DIFÍCEIS e me trazer soluções que funcionam melhor para o País”, escreveu o presidente no Truth Social na quarta-feira. Continue lendo...

• O Center for Devices and Radiological Health da FDA publicou na terça-feira um documento de discussão sobre o futuro dos dispositivos médicos habilitados por IA generativa. • A agência está buscando contribuições preliminares de stakeholders para informar potenciais estruturas regulatórias para essas tecnologias emergentes. • Esta iniciativa ainda não propõe mudanças políticas específicas ou consolida expectativas regulatórias, mas visa avançar a conversa com a indústria.

• O FDA aprovou um novo regime apresentando o iberdomide, um modulador da ligase E3 cereblon (CELMoD), para o tratamento do mieloma múltiplo recidivante/refratário (RRMM). • O tratamento, utilizado em combinação com daratumumab e dexametasona, é especificamente eficaz para pacientes que anteriormente falharam a drogas imunomoduladoras como lenalidomida e pomalidomida. • A aprovação foi fundamentada por dados do estudo de fase 3 EXCALIBER-RRMM, com foco nas taxas de negatividade da doença residual mínima (MRD), após a aceitação de um NDA em 17 de fevereiro de 2026.

• A Outlook Therapeutics relatou um prejuízo de US$ 20,3 milhões no terceiro trimestre, coincidindo com a aprovação do FDA para seu tratamento intravítreo, LYTENAVA. • A gestão projeta que o LYTENAVA poderá gerar mais de US$ 500 milhões em vendas anuais nos EUA até 2030, devido ao seu método de entrega direta na retina. • A empresa planeja solicitar um código de reembolso permanente até 1º de outubro, um passo crítico para garantir o acesso ao mercado e a previsibilidade de receita.

• O FDA aprovou a mFLUSIVA, uma nova vacina contra a gripe baseada em mRNA projetada para oferecer maior proteção a adultos mais velhos. • Ensaios clínicos demonstraram que a vacina é altamente eficaz na prevenção de doenças graves para adultos de 50 a 64 anos, com aprovação acelerada concedida para aqueles com 65 anos ou mais. • Esta aprovação é significativa, pois introduz a tecnologia de mRNA na prevenção da gripe para populações em processo de envelhecimento antes da temporada de gripe de 2026–2027.

• A jornalista farmacêutica Maryanne Demasi descobriu anomalias significativas nos dados dos ensaios das vacinas de mRNA. • As descobertas, provenientes do depósito da FDA e do New England Journal of Medicine, sugerem que os ensaios basearam-se em suposições questionáveis e imprecisões. • Esta investigação questiona o processo de aprovação da FDA, levantando preocupações sobre a segurança e a eficácia da tecnologia de mRNA implementada.

• O FDA aprovou a mFLUSIVA, a primeira vacina contra a gripe a utilizar a tecnologia de mRNA, semelhante à usada nas vacinas contra a COVID-19. • Dados de ensaios clínicos publicados no The New England Journal of Medicine mostraram que 2% dos receptores da mFLUSIVA desenvolveram doenças semelhantes à gripe, em comparação com 2,8% daqueles que receberam uma vacina de dose padrão. • Esta aprovação marca uma mudança significativa na tecnologia de vacinas, oferecendo uma vantagem de eficácia relativa de aproximadamente 26,6% em relação às vacinas tradicionais contra a gripe.

• A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou oficialmente uma nova vacina baseada em mRNA projetada para combater a influenza. • Apesar deste marco, especialistas alertam que a aprovação não sinaliza necessariamente uma adoção ampla do governo da tecnologia de mRNA para todas as vacinas. • Este desenvolvimento é significativo, pois expande a aplicação das plataformas de mRNA além da COVID-19, potencialmente otimizando a resposta às mutações da gripe sazonal.

• A medida fecha uma brecha regulatória, mas não inclui a definição de alimentos ultraprocessados, prometida no início deste ano • A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está alterando suas regras sobre como os fabricantes de alimentos devem notificá-la sobre ingredientes lançados no mercado – mas o governo Trump voltou a adiar a definição de "alimentos ultraprocessados", prometendo mais detalhes posteriormente. • Embora a medida feche uma lacuna regulatória, ela fica aquém das promessas da administração de reformular drasticamente as regulamentações alimentares, mesmo enquanto ocorre um dos maiores surtos de doenças transmitidas por alimentos. Continue lendo...

• A FDA aprovou a primeira vacina contra a influenza baseada em mRNA, revertendo uma decisão anterior tomada no início deste ano de recusar a análise da solicitação. • A aprovação abrange adultos de 50 a 64 anos, enquanto aqueles com 65 anos ou mais receberam aprovação acelerada. • Esta decisão ocorre após um ensaio clínico de larga escala que apresentou resultados amplamente favoráveis, apesar de uma rejeição inicial incomum por parte da agência.

• A FDA autorizou a mFlusiva da Moderna, marcando a primeira vacina contra a gripe baseada em mRNA aprovada para uso em adultos mais velhos. • Separadamente, autoridades de saúde dos EUA estão revisando o status de eliminação do sarampo no país após 38 novos surtos em 2026. • Em uma decisão judicial, um juiz designou as plataformas da Meta como um "incômodo público" (public nuisance), ordenando que a empresa financie esforços de remediação de saúde mental.

• A FDA aprovou uma nova imunoterapia viral projetada especificamente para pacientes que sofrem de melanoma avançado resistente ao tratamento. • Esta aprovação oferece uma nova opção terapêutica crítica para pacientes com câncer que não responderam aos tratamentos padrão de cuidados existentes. • A autorização foi concedida sob condições em que a continuidade da disponibilidade no mercado pode depender da verificação de benefícios clínicos.

• O FDA aprovou a primeira vacina contra a gripe baseada em mRNA, especificamente para adultos com 50 anos ou mais. • Esta aprovação ocorre após uma temporada severa de gripe em 2024-25, que o CDC estima ter resultado em aproximadamente 45.000 mortes. • A mudança para a tecnologia de mRNA é significativa, pois oferece o potencial de vacinas mais eficazes e rapidamente adaptáveis em comparação aos métodos tradicionais.