Fda

• O presidente Trump indicou Heidi Overton, conhecida opositora do aborto, para assumir o cargo de chefe da Food and Drug Administration (FDA). • Democratas criticaram a nomeação, rotulando Overton como uma "bajuladora" após ela aparecer ao lado de Trump durante um evento em 10 de agosto de 2026, onde ele fez afirmações falsas sobre vacinas. • A indicação ocorre em um momento em que a FDA enfrenta instabilidade significativa, caracterizada por cortes generalizados de cargos e surtos recentes de doenças durante o segundo mandato de Trump.

• Overton afirmou que o Congresso deve regular rigorosamente o mifepristona, medicamento utilizado no aborto, 'para proteger mulheres e crianças'. • Donald Trump indicou a Dra. Heidi Overton – uma opositora do aborto que esteve ao lado do presidente enquanto ele fazia alegações falsas sobre vacinas – para ser comissária da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. • “Hoje tenho a honra de indicar a maravilhosa Dra. Heidi Overton, MD, PhD, como nossa próxima Comissária da FDA. A Dra. Heidi tem sido uma ROCKSTAR em meu Governo, onde trabalhou diretamente com o Secretário Kennedy, o Dr. Oz e equipe, para entregar a Agenda de Saúde MAIS TRANSFORMATIVA da História. Ela é conhecida por enfrentar as questões MAIS DIFÍCEIS e me trazer soluções que funcionam melhor para o País”, escreveu o presidente no Truth Social na quarta-feira. Continue lendo...

• O Center for Devices and Radiological Health da FDA publicou na terça-feira um documento de discussão sobre o futuro dos dispositivos médicos habilitados por IA generativa. • A agência está buscando contribuições preliminares de stakeholders para informar potenciais estruturas regulatórias para essas tecnologias emergentes. • Esta iniciativa ainda não propõe mudanças políticas específicas ou consolida expectativas regulatórias, mas visa avançar a conversa com a indústria.

• O FDA aprovou um novo regime apresentando o iberdomide, um modulador da ligase E3 cereblon (CELMoD), para o tratamento do mieloma múltiplo recidivante/refratário (RRMM). • O tratamento, utilizado em combinação com daratumumab e dexametasona, é especificamente eficaz para pacientes que anteriormente falharam a drogas imunomoduladoras como lenalidomida e pomalidomida. • A aprovação foi fundamentada por dados do estudo de fase 3 EXCALIBER-RRMM, com foco nas taxas de negatividade da doença residual mínima (MRD), após a aceitação de um NDA em 17 de fevereiro de 2026.

• A Outlook Therapeutics relatou um prejuízo de US$ 20,3 milhões no terceiro trimestre, coincidindo com a aprovação do FDA para seu tratamento intravítreo, LYTENAVA. • A gestão projeta que o LYTENAVA poderá gerar mais de US$ 500 milhões em vendas anuais nos EUA até 2030, devido ao seu método de entrega direta na retina. • A empresa planeja solicitar um código de reembolso permanente até 1º de outubro, um passo crítico para garantir o acesso ao mercado e a previsibilidade de receita.

• O FDA aprovou a mFLUSIVA, uma nova vacina contra a gripe baseada em mRNA projetada para oferecer maior proteção a adultos mais velhos. • Ensaios clínicos demonstraram que a vacina é altamente eficaz na prevenção de doenças graves para adultos de 50 a 64 anos, com aprovação acelerada concedida para aqueles com 65 anos ou mais. • Esta aprovação é significativa, pois introduz a tecnologia de mRNA na prevenção da gripe para populações em processo de envelhecimento antes da temporada de gripe de 2026–2027.

• A jornalista farmacêutica Maryanne Demasi descobriu anomalias significativas nos dados dos ensaios das vacinas de mRNA. • As descobertas, provenientes do depósito da FDA e do New England Journal of Medicine, sugerem que os ensaios basearam-se em suposições questionáveis e imprecisões. • Esta investigação questiona o processo de aprovação da FDA, levantando preocupações sobre a segurança e a eficácia da tecnologia de mRNA implementada.

• A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou oficialmente uma nova vacina baseada em mRNA projetada para combater a influenza. • Apesar deste marco, especialistas alertam que a aprovação não sinaliza necessariamente uma adoção ampla do governo da tecnologia de mRNA para todas as vacinas. • Este desenvolvimento é significativo, pois expande a aplicação das plataformas de mRNA além da COVID-19, potencialmente otimizando a resposta às mutações da gripe sazonal.