Fda Vaccine Approval

• O FDA dos EUA aprovou um pedido suplementar de Licença de Biológicos para a fórmula da vacina contra COVID-19 2026-2027 da Pfizer e BioNTech. • A vacina atualizada, COMIRNATY ® XFG, visa especificamente a variante XFG para se alinhar melhor com as cepas do vírus que circulam atualmente. • A aprovação foi concedida para adultos com 65 anos ou mais, bem como para indivíduos de 5 a 64 anos que possuam condições subjacentes que aumentem o risco de doença grave.

• O FDA aprovou a primeira vacina contra a gripe baseada em mRNA, especificamente para adultos com 50 anos ou mais. • Esta aprovação ocorre após uma temporada severa de gripe em 2024-25, que o CDC estima ter resultado em aproximadamente 45.000 mortes. • A mudança para a tecnologia de mRNA é significativa, pois oferece o potencial de vacinas mais eficazes e rapidamente adaptáveis em comparação aos métodos tradicionais.

• A FDA concedeu aprovação para um novo medicamento contra a narcolepsia desenvolvido pela Takeda Pharmaceutical. • Em um marco médico significativo, a primeira vacina contra a gripe baseada em mRNA também recebeu a aprovação da FDA. • Essas aprovações destacam a expansão da utilidade da tecnologia de mRNA além da COVID-19 e oferecem novas opções de tratamento para distúrbios do sono.

• No dia 13 de março, a FDA expandiu a aprovação da vacina Arexvy da GSK contra RSV para adultos de 18 a 49 anos com risco aumentado de doenças do trato respiratório inferior. • Dados do estudo de Fase 3b mostraram uma resposta imune não inferior em adultos mais jovens em comparação com aqueles com 60 anos ou mais, visando 21 milhões de adultos nos EUA com menos de 50 anos e condições como diabetes ou obesidade. • O RSV causa 17.000 hospitalizações, 277.000 visitas a emergências e 2 milhões de consultas ambulatoriais anualmente neste grupo, destacando a necessidade de uma proteção mais ampla diante do aumento de casos.