2026年上半年 5 項值得關注的 FDA 核准藥物

• FDA 已批准 Paxlovid 用於體重至少 88 磅且年滿 12 歲的兒童。 • AstraZeneca 報告其心臟病藥物在關鍵試驗中失敗，這對該公司心血管開發目標而言是一個重大挫折。

• 自 semaglutide 藥物（包括 Ozempic 和 Wegovy）獲批用於體重管理後，中毒控制中心接獲的相關電話量大幅增加。 • 研究人員指出，報告數量的激增主要與意外的劑量錯誤有關，而非蓄意濫用。

• SPARK 已完成超過 1,000 例臨床 MRI 案例的內部驗證，涵蓋前列腺癌、阿茲海默症、帕金森氏症以及創傷性腦損傷 (TBI)。 • 研究顯示，信號關係與已知的疾病狀態具有一致的相關性，表明該技術在識別這些病症方面具有成效。

• 公共衛生官員發布警報，指出一種寄生蟲性胃腸道疾病——環孢子蟲病（cyclosporiasis）在多個州有所增加，18 個州已有超過 450 例報告病例。 • 密西根州是受影響最嚴重的地區，佔總病例數 300 例以上，但官員警告，由於報告不足，實際病例數可能更高。

• 世界衛生組織 (WHO) 預測，到 2050 年新發癌症病例將增加近一倍，目前全球每天有超過 26,000 人死於此病。 • 另一項研究指出，生酮療法 (ketogenic therapy) 可能改善嚴重精神疾病患者的身體健康與認知能力。

• 剛果民主共和國 (DRC) 的 Ituri 地區已將首批患者納入一項針對兩種潛在伊波拉藥物的紀錄性臨床試驗。 • 該研究計畫的啟動速度前所未有，在世界衛生組織 (WHO) 於 5 月 17 日宣布此次疫情為公共衛生緊急事件後僅六週便展開。

• Island Pharmaceuticals 計劃將抗病毒藥物 galidesivir 部署至烏干達，以治療目前的伊波拉（Ebola）疫情患者。 • 該公司於去年獲得 galidesivir，目前正尋求透過「動物規則」（animal rule）獲得 FDA 對於馬堡病毒病（Marburg virus disease）的批准；該規則允許針對危及生命的疾病，根據動物數據進行簽准。

• 研究人員正在調查四價 B 型腦膜炎球菌疫苗 (4CMenB) 是否能預防由淋球菌 (Neisseria gonorrhoeae) 引起的感染，因為目前該疾病尚無獲批的疫苗。 • 此項研究由 GSK 及澳洲國家健康與醫療研究委員會 (撥款編號 GNT1182443) 支持，依靠觀察數據來確定該疫苗是否提供交叉保護作用。

• 研究人員開發出了一款實驗性 HIV 疫苗，在靈長類動物的臨床前研究中顯示出強效的保護作用。 • 該疫苗透過教導免疫系統如何智取病毒來發揮作用，標誌著預防性治療在科學上的重大進展。

• Rutgers Robert Wood Johnson Medical School 的 Daniel Pilch 博士兼 TAXIS Pharmaceuticals 共同創辦人，詳細介紹了一款旨在對抗 MRSA 的新藥 TXA079 的療效。 • 甲基耐甲氧西林金黃色葡萄球菌 (MRSA) 被強調為一種關鍵危險，因為它對常用抗生素具有耐藥性，導致治療困難。

• 剛果民主共和國 (DRC) 與烏干達於 2026 年 5 月 15 日在實驗室確認 Bundibugyo 病毒病例後，宣布爆發伊波拉疫情。 • 感染病例具體出現在剛果民主共和國東北部以及烏干達首都 Kampala。