FDA 行動更新，2026年6月：受理、核准與調整

• 世界衛生組織 (WHO) 已將首個針對 Bundibugyo 埃博拉病毒株的分子診斷測試列入其緊急使用名單 (EUL)。 • 這種基於風險的程序允許各國及採購機構在正式監管批准完成前，快速獲取經過品質保證的診斷工具。

• 研究人員開發了兩種治療退化性關節炎的新療法，包括一種緩釋注射藥物系統，以及透過關節鏡手術植入的工程生物材料。 • 生物材料方法的作用原理是在關節內硬化以吸引前驅細胞，隨後這些細胞將再生受損的骨骼與軟骨。

• FDA 已向 2,200 多家醫療產品公司及研究人員發出提醒，要求其遵守臨床試驗結果的提交規定。 • 數據顯示，目前 ClinicalTrials.gov 缺少 29.6% 的法定試驗結果，且負面結果經常未被報告。

• 川普政府減少了負責預防、追蹤及應對公共衛生危害的聯邦計畫與機構之資金。 • 這些削減針對的是用於監控疾病趨勢和識別新興病原體的關鍵監測系統。

• 近期的健康報告強調了男性馬拉松跑者「撞牆」的現象，探討耐力跑的生理與心理極限。 • 新的研究與計畫正聚焦於 2026 年前的全球心理健康狀況預測。

• 由於顯著的領導層不穩定以及持續的人力流失，FDA 在 2024 年上半年的監管效率略有下降。 • 在代理局長 Kyle Diamantas 的領導下，該機構已轉向更開放的立場，特別是在罕見病療法和加速批准申請方面。

• 一種針對抗利福平等耐藥結核病 (RR-TB) 的新型縮短治療方案已證明與標準治療同樣有效。 • 該方案由南非維特沃特斯蘭德大學 (University of the Witwatersrand) 的研究開發，特別適用於兒童和孕婦。

• FDA 在 2026 年核准了六款用於 18 歲以下兒科患者的新藥，其中包括由 Sentynl Therapeutics Inc. 開發的 Copper histidinate (Zycubo)。 • Zycubo 於 2026 年 1 月 12 日獲批，適用於兒童 Menkes disease 的管理，採用皮下注射劑型。

• 一項發表在 The Lancet 的綜合回顧研究結論指出，mRNA 疫苗在對抗傳染病方面具有安全性且高度有效。 • 該研究由 University of British Columbia 和 London School of Hygiene & Tropical Medicine 的研究人員主導，分析了數十億劑的接種數據及臨床試驗結果。

• 2025年全美電視藥品廣告支出年增 16%，其中癌症、心理健康及減重類別的增長最為顯著。 • 儘管 FDA 加強了對藥品廣告的執法，但業界專家認為短期內不太可能出現全面的法規變更。

• 世界衛生組織 (WHO) 已在剛果民主共和國 (DRC) 啟動首個臨床試驗，以測試對抗 Ebola Bundibugyo 病毒的治療方法。 • 該研究將評估一種抗病毒藥物和一種抗體組合的療效，目前首位患者已加入該試驗，預計參與人數最高可達 1,200 人。