FDA 2023 年 6 月 19 日當週更新

• 美國衛生與公共服務部 (HHS) 已啟動一項協調的全部門倡議，旨在恢復美國在臨床研究中的領導地位。 • ONC 正致力於將臨床試驗通知整合至電子健康紀錄中，以便在日常照護過程中將符合條件的患者與研究機會連結起來。

• SODa-BIC 研究人員與 Australian and New Zealand Intensive Care Society Clinical Trials Group 在《The New England Journal of Medicine》發表了最新研究。 • 該研究（DOI：10.1056/NEJMoa2600526）聚焦於在重症監護環境中進行的臨床試驗。

• 來自 FDA、CDC 和 NIH 的前領導人於 BIO International Convention 召集會議，討論 Trump 政府對衛生與公共服務部 (Department of Health and Human Services) 的拆解情況。 • 該小組討論聚焦於現有美國公共衛生結構的崩潰，以及重建一個更高效系統的緊迫需求。

• 作者對公共衛生體系的觀點提出質疑，該體系聲稱全民接種疫苗是預防 Covid-19、小兒麻痺症及麻疹等流行病的必要工具。 • 本文主張，雖然醫學科學在微觀層面有效，但必須對疫情曲線進行宏觀分析，才能理解疾病的演變軌跡。

• 作者指出了四項目前處於臨床試驗階段的早期醫療突破，這些突破有可能治療癌症、心臟病及神經退行性疾病等主要致命疾病。 • 儘管作者承認許多看似有前景的醫療構思在開發過程中會失敗，但領先的研究機構正以謹慎樂觀的態度監控這些特定的進展。

• FDA 推出了一項新計劃，旨在重組藥物審查流程，以加速新藥的研發。 • 該計劃的主要目標是增加國內臨床試驗的數量，減少對海外數據的依賴，並加快患者獲得治療的速度。

• PwC 報告指出，2026年醫療服務業的併購活動保持活躍，整體交易價值較 2025 年上半年有所增加。 • 儘管交易價值提高，但由於報銷壓力及政策不確定性導致買家變得更加謹慎，交易量正在放緩。

• 美國政府正在重組支持 PEPFAR 及全球健康安全的體系，將其參與策略從長期的公共衛生夥伴關係轉向監管影響力。 • 人們日益擔心，增加的政治監督以及對國際合作的解構，可能會削弱 NIH 的科學基礎設施及其在 HIV 研究與疫苗開發方面的歷史成果。

• 本文指稱關於 SARS-CoV-2 起源存在掩蓋行為，特別強調了 DEFUSE 計畫在其中扮演的角色。 • 該計畫涉及來自美國、外國實體以及 Wuhan Institute of Virology 的科學家，他們提議修改冠狀病毒的刺突蛋白 (spike proteins)，以模擬疾病在美國太平洋軍隊中的傳播情況。

• FDA 已接受 Roche 關於使用 Lunsumio 與 Polivy 聯合療法治療患者的申請。 • 此監管里程碑是 Roche 旨在擴大這些既有上市產品適應症及臨床用途的一環。

• ICH 推出了一套全新的臨床試驗計畫書標準化框架，包含一份協調指南、一份計畫書範本以及一份電子交換技術規範。 • 這些文件適用於干預性臨床試驗的所有階段和治療領域，包括藥物、生物製劑、疫苗以及細胞或基因治療產品。

• 美國衛生部長 Robert F. Kennedy Jr. 週三宣布提供超過 7 億美元的新資助機會，以解決心理疾病、成癮和無家可歸問題。 • 該財務方案包括 2.386 億美元用於 988 Suicide and Crisis Lifeline，以及 2.231 億美元用於 Certified Community Behavioral Health Clinics。