FDA 2023 年 6 月 19 日當週更新

• 北愛爾蘭衛生部長讚揚公共衛生局針對藥物使用的警告，稱該指引具有「實用性」。 • 此聲明發表之際，該部長及其妻子（來自 Co Down Dromore 的 Eleanor Donaldson）正陷入法律程序並面臨刑事指控。

• 疾病控制與預防中心 (CDC) 正在就一項擬議的持續資訊收集計畫徵求公眾與機構的評論。 • 該計畫重點在於食源性疾病集群與爆發調查期間「Cyclosporiasis National Hypothesis Generating Questionnaire (CNHGQ)」的使用。

• 研究人員正在分析目前關於歐盟內臨床試驗結果之非專業人士摘要建構的爭論。 • 作者提出了一種「以讀者為中心」的方法，優先考慮對患者最關鍵的資訊，特別是藥物的療效與安全性。

• 在 Commissioner Marty Makary 辭職後，FDA 正在尋找新領導者，以監督該機構加速罕見疾病患者獲取治療方案的承諾。 • UX111 基因療法的緊急性凸顯了這一點，臨床試驗顯示，若能早期施用，該療法可減少 toxin 累積超過八年，並減緩認知能力的下降。

• 新書《Decolonising Disease: Pandemics, Public Health and Pathogenic Novels》的作者探討了殖民主義、帝國主義與流行病之間的交集。 • 該著作將 COVID-19 疫情與歷史上的 Ebola 爆發（特別是 1976 年剛果/扎伊爾與蘇丹，以及 2014-16 年西非的疫情）進行了關鍵的類比。

• WHO 顧問小組已選擇數個候選藥物在目前的疫情應對期間進行臨床試驗評估，包括 remdesivir、Maftivimab® 以及疫苗候選藥物 rVSV 和 ChAdOx1 Bundibugyo。 • 新研究強調了 PCSK9 鹼基編輯 (VERVE-102) 的持久效果，並探討了如 semaglutide 等 GLP-1 受體激動劑對健康結果的影響。

• 由於鄰國疑似 Ebola 病例激增，Uganda 於 2026年5月27日（星期三）下令關閉與 Congo 的邊境。 • 此決定是在 Uganda 境內確認出現 Ebola 病例後做出的，此前當地醫療工作人員曾接觸過受感染的 Congolese 患者。

• 監管機構正日益將真實世界證據 (RWE) 整合到藥物審批流程中，以補充傳統的隨機臨床試驗。 • 這一轉型利用了來自電子健康記錄、行政理賠資料庫、疾病登記庫以及數位健康工具的真實世界數據 (RWD)。

• 美國 NIH 傳染病研究所代理所長在漢坦病毒（hantavirus）與伊波拉（Ebola）同時爆發之際宣布辭職。 • 圍繞《平價藥品法案》（Affordable Medicine Act）的政治緊張局勢升溫，批評者認為該法案未能為 Medicare 以外的維吉尼亞州居民提供足夠援助，也未能追究製藥公司的責任。

• 在近期發生郵輪疫情後，包括 ivermectin、維生素 D 和鋅在內的未經證實之治療方法，正被於社交媒體上宣傳為漢坦病毒的療法。 • 雖然維生素 D 和鋅已知能支持一般的免疫調節，但目前尚無針對漢坦病毒的臨床證據支持將其用於治療該疾病。

• 伊波拉疫情持續惡化，為女性與女孩帶來了顯著的附帶健康與安全風險。 • 在一項令人意外的領導層變動中，Kyle Diamantas 被任命為 FDA 的新任代理負責人。