週五報告 - Ermer and Suter PLLC

• NanoViricides, Inc. (NASDAQ:NNVC) 已宣布其麻疹藥物治療計劃的最新進展，推出了一款名為 NV-387 的新型潛在治療候選藥物。 • NV-387 的研發旨在應對全球麻疹病例的增加，目標是為疫情爆發提供可行的治療選擇。

• 白宮正與製藥公司 Bayer、Takeda 和 CSL Behring 完成藥價協議的最終定稿。 • 這些交易是美國政府一項更廣泛計劃的一部分，旨在透過與藥廠直接談判來確保更可負擔的藥物成本。

• NanoViricides, Inc. (NYSE American: NNVC) 於 2026 年 8 月 31 日宣布，正準備對其廣譜候選藥物 NV-387 進行臨床試驗。 • 該藥物採用宿主擬態奈米醫藥技術，旨在治療麻疹，而目前美國及全球的麻疹病例均呈上升趨勢。

• 2026 年 8 月 31 日，FDA 快速批准了 daraxonrasib（商品名為 Rasonque），這是一款首創的每日口服藥物。 • 該藥物專門用於治療患有晚期轉移性胰管腺癌的成年患者。

• FDA 已於 8 月 27 日批准針對 XFG 變異株的 2026-2027 更新版 COVID-19 疫苗，疫苗隨即運往各藥局、醫院及診所。 • 儘管疫苗目前已在全國範圍內供應，但聯邦政府的接種資格指南仍未確定，導致誰有資格接種該疫苗尚不明確。

• FDA 已批准 2026-2027 季度的新型 COVID-19 疫苗，該疫苗專為針對 XFG 變異株而設計。 • 該疫苗獲准用於 65 歲及以上的成年人，根據具體疫苗種類，資格可延伸至高風險群體中的較年輕人士。

• 研究人員分析了《21世紀治癒法案》（21st Century Cures Act）的影響，該法案允許 FDA 根據單一關鍵試驗而非多項研究來批准新藥。 • 研究結果顯示，自 2016 年以來，美國支持新藥批准的研究數量穩步下降。

• 美國食品藥品監督管理局 (FDA) 已加速批准 daraxonrasib，這是一種首創的口服藥物，旨在治療最常見的胰臟癌類型。 • 該藥物由 Revolution Medicines 開發，其功能為 Ras 多選擇性抑制劑，針對該疾病的特定基因驅動因子。

• 一項新分析顯示，2024 年 FDA 核准的新藥中，超過三分之二是基於單一研究的結果而獲准上市。 • 報告指出，自 2016 年以來，藥物核准所需的研究數量持續下降，引發外界對審核程序嚴謹性的擔憂。

• 美國已批准 daraxonrasib，這是一款旨在治療胰臟癌的突破性藥物，而胰臟癌被廣泛認為是最嚴重且最難治療的惡性腫瘤之一。 • 與傳統化療不同，該藥物專門針對胰臟癌細胞中發現的活化 KRAS 蛋白，以抑制腫瘤生長。

• 美國 FDA 已核准 Pfizer 和 BioNTech 2026-2027 年 COVID-19 疫苗配方的補充生物製品許可申請（Biologics License Application）。 • 更新後的疫苗 COMIRNATY ® XFG 專門針對 XFG 變異株，以更好地對應目前流行的病毒株。

• 美國 FDA 已快速批准由 Revolution Medicines 開發的一款突破性胰臟癌藥物。 • 在一項大規模臨床試驗中，該療法證明能將患有晚期轉移性疾病患者的生存率提高至兩倍。