製藥新聞月報解析 – 2026年5月 - EMJ GOLD

• FDA 已將 bepirovirsen 列為快速審查對象，這是一種首創的 B 型肝炎藥物，臨床結果顯示該藥物可能讓部分患者完全停止治療。 • 在一項包含 1,838 名患者、每週注射一次且持續六個月的研究中，約 20% 的 bepirovirsen 受試者達到了「功能性治癒」，意即在所有藥物停止後六個月內，病毒仍維持在檢測不到的水平。

• 美國 FDA 已批准由 Shionogi 開發的口服抗病毒藥物 ensitrelvir (Xocova)，用於 COVID-19 的暴露後預防。 • 該藥物獲准用於 12 歲及以上且曾接觸過 SARS-CoV-2 病毒的個體。

• FDA 已批准 Shionogi 的 Xocova (ensitrelvir) 作為首款旨在預防人員接觸 Covid-19 病毒後感染的口服療法。 • 此項批准基於 Scorpio-Pep 試驗，該試驗涉及 2,387 名 12 歲及以上、無症狀但曾接觸過有症狀家庭成員的參與者。

• 密蘇里州州代表 Dave Griffith 正倡導使用迷幻劑輔助治療來治療患有憂鬱症和創傷後壓力症候群的退伍軍人。 • 該倡議是繼 Donald Trump 在四月簽署名為「加速嚴重精神疾病醫療治療」的行政命令後發起的，旨在加快藥物審批和臨床試驗的參與度。

• WHO 總幹事 Tedros Adhanom Ghebreyesus 於 2026 年 5 月 31 日訪問了位於剛果 Bunia 的 Evangelical Medical Centre 醫療工作人員。 • 此次訪問旨在應對 Bundibugyo 病毒的爆發，該病毒目前集中在剛果東部的 Ituri 省。

• Merck（在美國和加拿大以外地區稱為 MSD）於 2026 年 5 月 7 日宣布發表新的臨床試驗研究成果。 • 該公告由紐澤西州 Rahway 透過 Business Wire 發佈，對象涵蓋醫療保健專業人員及消費者。

• Shionogi 的蛋白酶抑制劑 ensitrelvir 已獲得 FDA 批准，專門用於預防 COVID-19。 • 此次監管勝利發生在該公司此前未能證明該藥物作為美國患者主要治療方案之有效性之後。

• FDA 已批准 ensitrelvir，這是一種專為人在接觸 COVID-19 病毒後防止感染而設計的口服抗病毒藥物。 • 此項批准基於第三期 SCORPIO-PEP 臨床試驗，結果顯示該藥物可將感染者的家庭接觸者罹患 COVID-19 的風險降低一半以上。

• FDA 已批准由 Shionogi Inc. 開發的 XOCOVA (ensitrelvir) 作為 COVID-19 的全新治療選項。 • XOCOVA 的獨特性在於它是首款且唯一獲批准，專門用於在接觸病毒後幫助預防 COVID-19 發病的口服藥物。

• FDA 已批准口服藥物 ensitrelvir 用於暴露後預防 (PEP)，以防止 COVID-19 症狀的出現。 • 此項批准基於 2022 年 2 月 10 日至 7 月 10 日期間，在日本、越南和韓國 92 個場點進行的第三期臨床試驗數據，證明該藥物對 Omicron 變異株有效。

• FDA 最近批准了口服抗病毒藥物 ensitrelvir (Xocova) 用於暴露後預防 (PEP)。 • 該藥物旨在於個體接觸 COVID-19 患者後 72 小時內服用，以防止感染。