Approves Mrna

• FDA 已批准 Moderna 的新型 mRNA 流感疫苗 mFlusiva，該疫苗專為 50 歲及以上的成年人設計。 • 此項批准標誌著季節性流感疫苗向使用 mRNA 技術的轉型，逐漸脫離傳統的雞胚疫苗生產方法。 • 這項發展具有重要意義，旨在針對不斷演變的流感毒株提供更精準且潛在更有效的保護。

• FDA 於週三批准了由 Moderna 開發的首款基於 mRNA 的流感疫苗 mFlusiva。 • 該疫苗獲准用於 50 至 65 歲以及 65 歲及以上的成人，後期試驗顯示其效果比標準流感疫苗高出約 27%。 • 此項批准具有重大意義，因為它將 Pfizer 和 Moderna 的 COVID-19 疫苗所採用的相同信使 RNA 平台應用於季節性流感。

• 美國 FDA 已批准 Moderna 首款基於 mRNA 的流感疫苗，專為 50 歲及以上成年人設計。 • 此決定是在推翻之前的拒絕決定後做出的，並利用了在 COVID-19 大流行期間迅速加速且被證明安全的 mRNA 技術。 • 此次批准具有重要意義，因為它將 mRNA 技術的應用擴展到對抗季節性疾病，而 Health Canada 目前也正在考慮是否批准該疫苗。

• 加拿大衛生部已批准 Moderna 針對 Bundibugyo 病毒（伊波拉病毒的一種）的 mRNA 候選疫苗進行第一期臨床試驗。 • 加拿大繼英國之後，成為第二個授權此項試驗的國家。 • 此舉是在世界衛生組織於 5 月 17 日宣布目前的疫情為國際關注的公共衛生緊急事件之後採取的行動。

• FDA 已批准由 Moderna 開發的首款 mRNA 流感疫苗，專為 50 歲及以上成年人設計。 • 前 FDA 疫苗監管人員 Jesse Goodman 指出，該疫苗在 50 至 64 歲人群（尤其是患有潛在健康問題者）中的有效性已證明優於標準劑量。 • 根據 KFF 健康政策專家 Jennifer Kates 的說法，這款新疫苗為 65 歲及以上的老年人提供了強有力的替代方案，且將由 Medicare 承保。

• FDA 已批准由 Moderna 開發的首款基於 mRNA 的流感疫苗 mFlusiva，該疫苗專門針對 50 歲及以上的成年人。 • 監管策略包括：針對 50 至 64 歲成年人 granting 全面批准，而針對 65 歲及以上者則採取加速批准，且需在上市後進行一項使用高劑量對照組的研究。 • 此次批准是在 FDA 疫苗及相關生物製品諮詢委員會於 2026 年 6 月一致推薦後作出的。

• FDA 已批准 Moderna 的 mFLUSIVA，這是首款獲得官方授權、採用 mRNA 技術的季節性流感疫苗。 • 該疫苗專為 50 歲及以上成人批准使用，標誌著該藥廠 mRNA 平台的一個重要里程碑。 • 此項批准至關重要，因為它證明了 mRNA 技術在應對 COVID-19 之外更廣泛公共衛生挑戰的潛力。

• FDA 已批准 Moderna 的 mFlusiva，這標誌著首款使用信使核糖核酸 (mRNA) 技術開發並獲授權的流感疫苗問世。 • 此項批准代表了 mRNA 平台的一個重要里程碑；該平台在 COVID-19 疫情期間聲名大噪，但也面臨疫苗懷疑論者的審視。 • 流感疫苗轉向採用 mRNA 技術至關重要，因為該技術可實現更快速的生產，且可能更精準地匹配不斷演變的季節性病毒株。

• FDA 於 2026 年 4 月 7 日批准了 Moderna 的 mRESVIA 疫苗，這是一款針對 60 歲及以上成年人、基於 mRNA 技術的呼吸道融合細胞病毒 (RSV) 疫苗。 • 臨床試驗顯示，在第一個季節中，該疫苗對 RSV 下呼吸道疾病的有效率為 83.7%，數據來自包括美國站點在內、分佈於 22 個國家的 37,000 多名參與者。 • 這是繼 GSK 的 Arexvy 之後，第二款獲批的 mRNA RSV 疫苗，旨在減少美國老年人每年 14 萬至 16 萬次的住院人數；預計 CDC 將於近期進行審查。