Fda Vaccine Approval

• 美國 FDA 已核准 Pfizer 和 BioNTech 2026-2027 年 COVID-19 疫苗配方的補充生物製品許可申請（Biologics License Application）。 • 更新後的疫苗 COMIRNATY ® XFG 專門針對 XFG 變異株，以更好地對應目前流行的病毒株。 • 核准對象包括 65 歲及以上的成年人，以及 5 至 64 歲且患有增加重症風險之潛在疾病的人士。

• FDA 已批准首款針對 50 歲及以上成年人的 mRNA 流感疫苗。 • 此項批准是在 2024-25 年嚴重的流感季節之後推出的，根據 CDC 估計，該季節導致約 45,000 人死亡。 • 向 mRNA 技術的轉型具有重要意義，因為與傳統方法相比，它具有開發更有效且能快速調整疫苗的潛力。

• FDA 已批准由 Takeda Pharmaceutical 開發的一款新型嗜睡症藥物。 • 在醫療里程碑方面，首款基於 mRNA 的流感疫苗也獲得了 FDA 的批准。 • 這些批准突顯了 mRNA 技術在 COVID-19 之外的應用擴展，並為睡眠障礙提供了新的治療選擇。

• FDA 於 3 月 13 日將 GSK 的 Arexvy RSV 疫苗核准範圍擴大至 18-49 歲且下呼吸道疾病風險增加的成人。 • 第 3b 期試驗數據顯示，年輕成人的免疫反應與 60 歲及以上者相比不劣，目標對象為美國約 2,100 萬名患有糖尿病或肥胖等疾病的 50 歲以下成人。 • 在該群體中，RSV 每年導致 17,000 次住院、277,000 次急診就診及 200 萬次門診就診，凸顯了在病例增加的情況下對更廣泛保護的需求。