圖片:KFF Health News藥物與醫療器材已上市多年,但 FDA 要求的研究仍未完成 - KFF Health News
• FDA 允許公司在完成安全性和有效性研究的同時銷售藥物與器材,但許多這類上市後要求目前已逾期或進度落後。 • FDA 領導層於二月宣布,機構核准的預設要求將從兩項臨床試驗變更為一項。 • 這一轉變增加了對上市後研究以確保患者安全的依賴,這意味著如果公司未能完成要求的研究,更多風險可能會落在使用者身上。
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圖片:KFF Health News• FDA 允許公司在完成安全性和有效性研究的同時銷售藥物與器材,但許多這類上市後要求目前已逾期或進度落後。 • FDA 領導層於二月宣布,機構核准的預設要求將從兩項臨床試驗變更為一項。 • 這一轉變增加了對上市後研究以確保患者安全的依賴,這意味著如果公司未能完成要求的研究,更多風險可能會落在使用者身上。
kffhealthnews.org• FDA 允許許多製藥公司延遲或忽略對已上市藥物和醫療器材所要求的安全性與有效性研究。 • 機構紀錄顯示,這些旨在驗證產品核准後性能的「上市後」研究,經常進度落後或逾期。 • 這種監管缺失意味著患者可能會在缺乏機構專家最初要求的完整安全性數據的情況下,使用如 autoimmune 藥物 Tavneos 等藥物。
washingtonpost.com
圖片:Government Executive• 一項針對 FDA 數據的分析顯示,數百項要求藥物與醫療器材進行的上市後研究進度落後於計劃。 • 調查結果指出,許多製造商在產品獲批多年後,仍未能完成該機構強制要求的後續研究。 • 這些延誤阻礙了 FDA 監控長期安全性和有效性的能力,可能使患者面臨未被發現的副作用風險。
govexec.com• Expedition 75 的機組人員於週三在 International Space Station 上進行研究活動,重點關注靜脈掃描、極高溫物理學以及地球觀測。 • 機組人員執行了更換太空衣組件及維修生命維持設備等任務,以維持空間站系統的運行。 • 這些研究活動與維修工作對於機組人員的生存、任務的成功,以及推進醫學和物理學領域的知識至關重要。
nasa.gov• Association for Asian Studies 公佈了 2026 年秋季選舉的候選人名單。 • 現有會員將在 9 月 15 日線上投票開啟時,收到透過電子郵件發送的投票操作說明,投票將於 11 月 16 日結束。 • 中華人民共和國田野調查限制的變化,促使研究人員轉向僑民檔案、難民研究以及可透過計算處理的數據集。
asianstudies.org
圖片:Neurology Advisor• 研究人員對 2016 年至 2024 年間所有經 FDA 批准的新藥進行了回顧性分析,以分析用於授權的證據。 • 該研究利用 FDA 公開記錄和 ClinicalTrials.gov 資料庫來追蹤已完成的試驗數量及其資金來源。 • 結果顯示,自 2016 年以來,美國新藥批准所依據的研究數量呈下降趨勢。
neurologyadvisor.com• 一項針對 2016 年至 2024 年 FDA 新藥核准情況的回顧性研究顯示,核准申請所依據的已完成臨床研究數量呈現下降趨勢。 • 研究人員分析了 FDA 公開記錄和 ClinicalTrials.gov 資料庫,以評估試驗數量、資金來源以及公開結果報告的時間。 • 研究結果凸顯了一個令人擔憂的轉變:為了獲得藥物授權,越來越依賴較少數量的研究以及增加由工業界資助的研究。
endocrinologyadvisor.com• 研究人員分析了《21世紀治癒法案》(21st Century Cures Act)的影響,該法案允許 FDA 根據單一關鍵試驗而非多項研究來批准新藥。 • 研究結果顯示,自 2016 年以來,美國支持新藥批准的研究數量穩步下降。 • 這一轉變反映出 FDA 的靈活性增加,且更依賴產業資助的數據以加速藥物審批流程。
cancertherapyadvisor.com• 原定於 8 月 23 日至 26 日在尼泊爾舉行的 International Association for Tibetan Studies 研討會,在政府官員的要求下已被取消。 • 此次活動由 Kathmandu University 的 Himalaya Centre for Asian Studies 主辦,旨在匯集來自多個國家的代表。 • 儘管 Prof. Sagar Raj Sharma 確認了取消的消息,但政府並未對此決定提供具體理由;不過,尼泊爾通常會限制支持西藏的活動,以維持與中國的關係。
apnews.com• 兩項新的科學研究發現,全球暖化與引發西班牙及法國毀滅性大火的極端火災天氣之間存在直接聯繫。 • 該研究強調了氣候變遷如何創造出高強度野火發生所需之特定的氣象條件。 • 這些發現具有重要意義,因為它們提供了「指紋」證據,顯示人為引起的暖化正增加歐洲野火發生的頻率與嚴重程度。
apnews.com• NASA 正在國際太空站 (ISS) 進行機組人員更換活動,在歡迎三名新成員加入的同時,Expedition 74 的三名成員正準備返回地球。 • 新加入的機組人員目前正接受導向訓練,以適應在微重力環境中的生活與工作。 • 科學操作已全面恢復,研究人員正專注於研究無重力狀態如何影響人體。
nasa.gov
圖片:NASA Science• NASA 的 James Webb Space Telescope 正在研究圍繞類太陽死亡恆星殘骸運行的行星,以了解太陽系的長期演化。 • 透過分析這些遙遠的系統,MacDonald 等研究人員將這些觀測視為「時光機」,用以預測我們自身外圍行星的最終命運。 • 這項研究具有重要意義,因為它首次直接觀察了行星體在宿主恆星死亡後是如何倖存的。
science.nasa.gov
圖片:NASA Science• NASA 正利用 Plankton, Aerosol, Cloud, and ocean Ecosystem (PACE) 任務,在創紀錄的北美火災季節中研究煙霧與氣溶膠。 • 該任務採用三項專門儀器,包括 Hyper-Angle Rainbow Polarimeter 2 和 Spectro-polarimeter for Planetary Exploration,用以分析大氣組成。 • 根據項目科學負責人 Andrew Sayer 的說法,這些工具提供了來自不同地區氣溶膠的關鍵數據,以更好地了解其對環境的影響。
science.nasa.gov• 科學家對調查、撤回或移除爭議性研究的舉措表示讚賞,而作者則堅持其研究成果。 • 三篇對疫苗安全性提出質疑,並被川普政府用來證明美國疫苗政策爭議性變動合理性的科學論文,在過去兩個月內已由發表該論文的期刊撤回、移除或列入調查。 • 在某些情況下,這些行動是在科學家首次對該研究的科學價值提出警示多年後才採取。閱讀更多...
theguardian.com• 民權學者 Kimberlé Crenshaw 警告,Birmingham City University 的決定是極端主義運動的一部分,而該運動已「跨越大西洋」傳播。 • 一位頂尖的美國民權學者促請 Birmingham City University (BCU) 撤回關閉黑人研究課程的決定,並將其與美國對多樣性、公平和包容性 (DEI) 的攻擊相類比。 • University of California, Los Angeles 及 Columbia University 的法學教授 Kimberlé Crenshaw 對於計劃撤銷「黑人研究與全球正義」碩士課程表示「深切關注」,而該課程在推出僅僅數月後就面臨撤銷。
theguardian.com• 超過 100 位名士簽署公開信批評課程關閉,而該碩士課程僅在推出數個月後便面臨此局面。 • 來自全球的 100 多位學者、作家和活動人士簽署了一封公開信,譴責 Birmingham City University (BCU) 計劃關閉其黑人研究與全球正義碩士 (MA in Black studies and global justice) 課程,而該課程僅在推出數個月後便面臨此局面。 • 此舉繼 BCU 在 2024 年引起爭議地關閉黑人研究本科課程之後發生,並引發警告,指黑人研究正從英國的高等教育中被抹除。閱讀更多...
theguardian.com• 科學家在由美國納稅人資助的研究中發現,疫苗引起的嚴重副作用極為罕見。 • 根據美國衛生與公共服務部 (HHS) 發言人的說法,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 阻止了多項研究報告的發表,而這些研究結果顯示 Covid-19 和帶狀疱疹疫苗是安全的。 • 發言人證實,該機構的科學家透過分析數百萬份患者記錄進行研究,發現疫苗產生的嚴重副作用非常罕見。
theguardian.com• 近期研究將極端高溫暴露、肥胖指導缺口、癌症治療延遲、ACA 保費飆升以及收入不平等,與美國各地日益擴大的健康差距聯繫起來。 • 這些因素加劇了弱勢群體的脆弱性,雖具有全球性影響,但研究重點在於美國數據。 • 研究結果強調,在氣候與經濟壓力上升的背景下,公共衛生公平領域亟需採取針對性的干預措施。
ajmc.com
圖片:Mad in America• 研究揭露精神科診斷與藥物使用與肥胖及糖尿病風險增加之關聯。 • 目前的篩查機制未能充分應對精神醫療對代謝健康的影響。 • 強調需要採取整合醫療方法,同時管理精神健康與代謝併發症。
madinamerica.com