圖片:KFF Health News藥物與醫療器材已上市多年,但 FDA 要求的研究仍未完成 - KFF Health News
• FDA 允許公司在完成安全性和有效性研究的同時銷售藥物與器材,但許多這類上市後要求目前已逾期或進度落後。 • FDA 領導層於二月宣布,機構核准的預設要求將從兩項臨床試驗變更為一項。 • 這一轉變增加了對上市後研究以確保患者安全的依賴,這意味著如果公司未能完成要求的研究,更多風險可能會落在使用者身上。
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19 篇文章 · 13 個來源 · 自 3/13/2026 起的報導
Studies 報導隨時間的發展情況。
經常與 Studies 一起報導的話題。
圖片:KFF Health News• FDA 允許公司在完成安全性和有效性研究的同時銷售藥物與器材,但許多這類上市後要求目前已逾期或進度落後。 • FDA 領導層於二月宣布,機構核准的預設要求將從兩項臨床試驗變更為一項。 • 這一轉變增加了對上市後研究以確保患者安全的依賴,這意味著如果公司未能完成要求的研究,更多風險可能會落在使用者身上。
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圖片:Government Executive• 一項針對 FDA 數據的分析顯示,數百項要求藥物與醫療器材進行的上市後研究進度落後於計劃。 • 調查結果指出,許多製造商在產品獲批多年後,仍未能完成該機構強制要求的後續研究。 • 這些延誤阻礙了 FDA 監控長期安全性和有效性的能力,可能使患者面臨未被發現的副作用風險。
govexec.com• FDA 允許許多製藥公司延遲或忽略對已上市藥物和醫療器材所要求的安全性與有效性研究。 • 機構紀錄顯示,這些旨在驗證產品核准後性能的「上市後」研究,經常進度落後或逾期。 • 這種監管缺失意味著患者可能會在缺乏機構專家最初要求的完整安全性數據的情況下,使用如 autoimmune 藥物 Tavneos 等藥物。
washingtonpost.com• Expedition 75 的機組人員於週三在 International Space Station 上進行研究活動,重點關注靜脈掃描、極高溫物理學以及地球觀測。 • 機組人員執行了更換太空衣組件及維修生命維持設備等任務,以維持空間站系統的運行。 • 這些研究活動與維修工作對於機組人員的生存、任務的成功,以及推進醫學和物理學領域的知識至關重要。
nasa.gov• Association for Asian Studies 公佈了 2026 年秋季選舉的候選人名單。 • 現有會員將在 9 月 15 日線上投票開啟時,收到透過電子郵件發送的投票操作說明,投票將於 11 月 16 日結束。 • 中華人民共和國田野調查限制的變化,促使研究人員轉向僑民檔案、難民研究以及可透過計算處理的數據集。
asianstudies.org
圖片:Neurology Advisor• 研究人員對 2016 年至 2024 年間所有經 FDA 批准的新藥進行了回顧性分析,以分析用於授權的證據。 • 該研究利用 FDA 公開記錄和 ClinicalTrials.gov 資料庫來追蹤已完成的試驗數量及其資金來源。 • 結果顯示,自 2016 年以來,美國新藥批准所依據的研究數量呈下降趨勢。
neurologyadvisor.com• 一項針對 2016 年至 2024 年 FDA 新藥核准情況的回顧性研究顯示,核准申請所依據的已完成臨床研究數量呈現下降趨勢。 • 研究人員分析了 FDA 公開記錄和 ClinicalTrials.gov 資料庫,以評估試驗數量、資金來源以及公開結果報告的時間。 • 研究結果凸顯了一個令人擔憂的轉變:為了獲得藥物授權,越來越依賴較少數量的研究以及增加由工業界資助的研究。
endocrinologyadvisor.com• 研究人員分析了《21世紀治癒法案》(21st Century Cures Act)的影響,該法案允許 FDA 根據單一關鍵試驗而非多項研究來批准新藥。 • 研究結果顯示,自 2016 年以來,美國支持新藥批准的研究數量穩步下降。 • 這一轉變反映出 FDA 的靈活性增加,且更依賴產業資助的數據以加速藥物審批流程。
cancertherapyadvisor.com• 原定於 8 月 23 日至 26 日在尼泊爾舉行的 International Association for Tibetan Studies 研討會,在政府官員的要求下已被取消。 • 此次活動由 Kathmandu University 的 Himalaya Centre for Asian Studies 主辦,旨在匯集來自多個國家的代表。 • 儘管 Prof. Sagar Raj Sharma 確認了取消的消息,但政府並未對此決定提供具體理由;不過,尼泊爾通常會限制支持西藏的活動,以維持與中國的關係。
apnews.com• 兩項新的科學研究發現,全球暖化與引發西班牙及法國毀滅性大火的極端火災天氣之間存在直接聯繫。 • 該研究強調了氣候變遷如何創造出高強度野火發生所需之特定的氣象條件。 • 這些發現具有重要意義,因為它們提供了「指紋」證據,顯示人為引起的暖化正增加歐洲野火發生的頻率與嚴重程度。
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