Exklusiv: HHS startet Projekt zur Beschleunigung klinischer Studien

• Die FDA erlaubt es Unternehmen, erforderliche Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien durchzuführen, nachdem ihre Medikamente und Medizinprodukte bereits den Markt erreicht haben. • Unterlagen der Behörde zeigen, dass viele dieser Post-Market-Studien derzeit überfällig sind oder hinter dem Zeitplan zurückbleiben.

• Gesundheitsbeamte und ein Krankenhausdirektor bestätigten einen neuen Fall von mpox in Bunia, einer Stadt im Nordosten des Kongo. • Die Region bewältigt bereits eine Ebola-Epidemie, bei der seit dem 15. Mai 7.890 Menschen infiziert wurden und 3.799 Todesfälle auftraten.

• NanoViricides, Inc. hat am 28. September 2026 seinen Jahresbericht im Formular 10-K für das Geschäftsjahr zum 30. Juni 2026 bei der Securities and Exchange Commission eingereicht. • Das Unternehmen führt derzeit klinische Phase-II-Studien für NV-387 durch, ein Breitband-Antiviralum zur Behandlung schwieriger Virusinfektionen.

• Die FDA hat im September 2026 die ersten Therapien für vier ultra-seltene genetische und metabolische Erkrankungen zugelassen, darunter das Sanfilippo-Syndrom Typ A und die Alexander-Krankheit. • Diese regulatorischen Entscheidungen gewährten zudem die ersten zugelassenen Behandlungen für den MCT8-Mangel und die Ataxie-Telangiektasie.

• Regeneron und Sanofi haben ihre Antikörper-Partnerschaft zur Entwicklung neuer Behandlungen erweitert, wobei Sanofi eine Vorauszahlung von 1 Milliarde Dollar leistet. • Die Unternehmen planen, bis 2027 drei spezifische Antikörper in klinische Studien zu überführen, wobei künftige Gewinne zu gleichen Teilen (50:50) aufgeteilt werden.

• Die Pan American Health Organization hat am 29. September 2026 fünf Länder und Gebiete in Amerika dafür ausgezeichnet, dass sie im vergangenen Jahr spezifische Krankheiten erfolgreich eliminiert haben. • Diese Erfolge tragen zu einem umfassenderen regionalen Ziel bei, bis 2030 mehr als 30 übertragbare Krankheiten – also Krankheiten, die von Mensch zu Mensch übertragen werden – auszurotten.

• Gesundheitsbehörden aus Amerika haben am 30. September 2026 eine neue regionale Strategie verabschiedet, um die Lebensmittelsicherheitssysteme zu stärken und lebensmittelbedingte Krankheiten zu reduzieren. • Die Strategie richtet sich gegen eine Krise, von der schätzungsweise 43,7 Millionen Menschen betroffen sind und die jedes Jahr etwa 78.000 Todesfälle in der Region verursacht.

• Eine internationale Forschungsgruppe veröffentlichte gestern eine Studie in Nature, aus der hervorgeht, dass die Fragmentierung von Ökosystemen und klimabedingte Rückgänge der Niederschläge das Risiko von Krankheitsausbrüchen erhöhen. • Die Forscher analysierten mehr als 58.000 Ausbrüche von 32 verschiedenen Krankheiten in 169 Ländern.

• Gesundheitsbehörden aus Amerika haben am 30. September 2026 eine neue regionale Strategie zur Gesundheitssicherheit genehmigt. • Die Pan American Health Organization (PAHO) hat den Plan entworfen, um die Art und Weise zu verbessern, wie Länder Gesundheitsnotfälle verhindern, darauf vorbereitet sind und darauf reagieren.

• Der Autor warnt die Leser davor, dass Beobachtungsstudien oft irreführende Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit langfristiger medikamentöser Therapien liefern. • Diese Studien leiden häufig unter dem sogenannten Healthy-User-Bias, bei dem die Personen, die das Medikament einnehmen, bereits gesünder sind als diejenigen, die es nicht tun.

• NanoViricides, Inc. hat ihren Jahresbericht auf Formular 10-K bei der SEC eingereicht, in dem die Fortschritte ihres antiviralen Medikaments NV-387 detailliert beschrieben werden. • Das Unternehmen führt Phase-II-Studien für NV-387 zur Behandlung von Ebola und Mpox durch und weist darauf hin, dass es derzeit kein zugelassenes Medikament für Mpox Clade I oder Clade II gibt.