FDA kündigt Maßnahmen zur Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung an

• Die FDA hat Psilocybin und ein MDMA-ähnliches Medikament auf ein beschleunigtes Zulassungsverfahren von einem bis zwei Monaten gesetzt, was Psilocybin potenziell zur ersten FDA-zugelassenen psychedelischen Therapie macht. • Dieser Fast-Track-Prozess folgt einer Executive Order von Trump sowie der Nutzung von Priority Review Vouchers, wobei eine vollständige Zulassung bis Ende 2026 möglich ist.

• Ein mit Moringa-Blatt-Präparaten in Verbindung gebrachter Salmonellen-Ausbruch hat sich bis Mai 2026 auf 119 gemeldete Fälle in 36 US-Bundesstaaten ausgeweitet. • Gesundheitsbehörden haben Warnungen herausgegeben und mehrere Marken haben betroffene Produkte zurückgerufen, um weitere Infektionen zu verhindern.

• Meinungsbeiträge für KFF Health News befassen sich mit kritischen Themen des öffentlichen Gesundheitswesens, darunter der Verlust des Status der USA als masernfreies Land und die Sicherheit von Sonnenschutzmitteln. • Ein Autor argumentiert, dass die USA aufgrund jüngster Ausbrüche und sinkender Impfraten nicht mehr behaupten können, Masern eliminiert zu haben.

• Robert F. Kennedy Jr. hat eine politische Richtung zur Reklassifizierung von 14 spezifischen Peptiden angekündigt, wobei die genauen regulatorischen Mechanismen noch finalisiert werden. • Die aktuelle Herausforderung besteht darin, dass keines dieser 14 Peptide den formalen FDA-Zulassungsprozess durchlaufen hat, welcher klinische Studien der Phasen 1 bis 3 sowie eine Validierung der Herstellung erfordert.

• Frühe Forschungsphasen deuten darauf hin, dass GLP-1-Medikamente, darunter Ozempic, Wegovy, Zepbound und Mounjaro, das Risiko für bestimmte Krebsarten senken könnten. • Daten zeigen, dass Patienten mit Leber-, Brust-, Darm- oder Lungenkrebs, die diese Medikamente einnahmen, eine um 38 % bis 50 % geringere Wahrscheinlichkeit hatten, dass die Krankheit in das Stadium 4 fortschreitet.

• Eine neue vierwöchige klinische Studie hat belegt, dass eine tägliche Supplementierung mit L-Tyrosin für gesunde Erwachsene sicher ist und gut vertragen wird. • Forscher überwachten eine umfassende Reihe von Gesundheitsmarkern, darunter Leber- und Nierenfunktion, Blutzucker, Cholesterinspiegel und Aminosäurekonzentrationen im Blut.

• Die Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) schlugen vor, die Preisverhandlungen für Medikamente bei Medicare ab dem 12. Juni 2026 dauerhaft einzuführen, um die Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente für Amerikaner zu senken. • Separate Gesundheitsdaten von FAIR Health für das erste Quartal 2026 zeigen, dass psychische Gesundheit die führende Telemedizin-Diagnose über alle US-Altersgruppen und Regionen hinweg ist und 52,1 % der Patienten betrifft.

• Biotech-Unternehmen, darunter Soligenix, Moderna, Regeneron und Aethlon Medical, beschleunigen die Entwicklung von Impfstoffen und Therapeutika, um einen globalen Ausbruch des Bundibugyo-Ebolavirus im Jahr 2026 zu bekämpfen. • Maftivimab von Regeneron, ein potenter Antikörper aus dem FDA-zugelassenen Inmazeb, wurde von der Therapeutics Advisory Group der WHO für den Einsatz in klinischen Studien empfohlen.

• CMS hat neue Richtlinien für Ärzte bezüglich des Medicare GLP-1 Bridge Programms veröffentlicht, wodurch ein potenzieller Weg für die Übernahme von Medikamenten zur Gewichtsregulierung geschaffen wird. • Dieses Programm umgeht das langjährige Bundesgesetz, das die Übernahme von Medikamenten, die ausschließlich zur Gewichtsreduktion eingesetzt werden, durch Medicare Part D ausgeschlossen hat.

• Am 2. Juni 2026 genehmigte die FDA ensitrelvir zur Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei Patienten ab 12 Jahren. • Die regulatorische Entscheidung folgt auf positive Ergebnisse aus klinischen Studien der Phase 3, welche die Wirksamkeit des Medikaments in dieser demografischen Gruppe bestätigten.

• Die CDC reagiert derzeit auf Ebola-Ausbrüche in der Demokratischen Republik Kongo (DRC) und in Uganda. • Die Behörde hat spezifische Gesundheitsrichtlinien und Überwachungsinformationen für Reisende herausgegeben, die aus der DRC, Uganda und dem Südsudan in die Vereinigten Staaten zurückkehren.