Die FDA verlangt Folgestudien für Medikamente und Medizinprodukte. Jahre später sind viele immer noch nicht abgeschlossen - Government Executive

• Die FDA hat es Unternehmen ermöglicht, Medikamente und Geräte zu verkaufen, während sie Studien zu Sicherheit und Wirksamkeit abschließen, doch viele dieser Post-Market-Anforderungen sind inzwischen überfällig oder im Verzug. • Die Führung der FDA gab im Februar bekannt, dass die Standardanforderung für Zulassungen der Behörde von zwei auf eine klinische Studie gesenkt wird.

• Gesundheitsbehörden von Philadelphia meldeten am 11. September eine potenzielle Masernexposition im Children's Hospital of Philadelphia. • Die Exposition ereignete sich auf der neonatalen Intensivstation sowie an anderen Standorten der Einrichtung in der 3401 Civic Center Blvd.

• Gesetzgeber und Interessenvertreter fordern die Trump-Administration auf, über 1 Milliarde US-Dollar an vom Kongress genehmigten Mitteln für die globale Gesundheit freizugeben. • Eine Analyse von Partners in Health zeigt, dass das Office of Management and Budget bilaterale Mittel in Höhe von 1,35 Milliarden US-Dollar zurückhält.

• Die FDA hat es vielen Pharmaunternehmen ermöglicht, erforderliche Sicherheits- und Wirksamkeitsstudien für bereits auf dem Markt befindliche Medikamente und Geräte zu verzögern oder zu ignorieren. • Unterlagen der Behörde zeigen, dass diese „Post-Market“-Studien, die dazu dienen, die Leistung eines Produkts nach der Zulassung zu überprüfen, häufig im Verzug sind oder bereits überfällig waren.

• Die U.S. Food and Drug Administration hat die COVID-Impfstoffe dieser Saison vor fast drei Wochen für den allgemeinen Gebrauch zugelassen. • Kinder mit einer privaten Versicherung haben derzeit Zugang zu den Spritzen, aber diejenigen im Vaccines for Children-Programm müssen auf die Genehmigung des Health and Human Services warten.

• Südkorea erweitert sein Programm zur Unterstützung von Forschung und Entwicklung von fünf auf alle neun regionalen nationalen Universitätskliniken, wobei eine zweite Phase im Jahr 2028 beginnt. • Das Programm finanziert fortschrittliche medizinische Forschung, einschließlich der Analyse genomischer Big Data und der Ganz-Exom-Sequenzierung, die Mutationen in allen proteincodierenden Regionen des Genoms identifiziert.

• Montana räumt der Biotech-Industrie weitreichende Befugnisse zum Verkauf nicht zugelassener Medikamente ein und ermöglicht es Patienten so, unabhängig von Bundesvorschriften Zugang zu experimentellen Behandlungen zu erhalten. • Der Schritt des Bundesstaates umgeht das Standardverfahren der FDA, das normalerweise drei Phasen klinischer Studien erfordert, um Wirksamkeit, Dosierung und Nebenwirkungen zu bewerten.

• Die FDA sieht sich weiterhin betrieblichen Herausforderungen und Einstellungsstopps gegenüber, die aus Budgetkürzungen des Department of Government Efficiency (DOGE) resultieren. • Diese Kürzungen haben die Fähigkeit der Behörde beeinträchtigt, kritische Positionen zu besetzen und den Standard-Personalbestand aufrechtzuerhalten.

• Sarah Axelrath von der Colorado Coalition for the Homeless erklärte dem Stadtrat von Denver am Montag, dass die Bekämpfung von Drogenhändlern den Substanzkonsum nicht stoppt. • Axelrath, eine Spezialistin für Suchtmedizin, gab an, dass diese Strafverfolgungsmaßnahmen eine ohnehin schon starke und unvorhersehbare Drogenversorgung stören.

• Zwei neue Umfragen deuten auf ein sinkendes globales und US-amerikanisches Vertrauen in medizinische Ratschläge und die Sicherheit des Masernimpfstoffs für Kinder hin. • Nur 19 % der 1.143 erwachsenen Befragten befürworteten den Umgang von Präsident Donald Trump mit den Masernausbrüchen, während 52 % ihre Ablehnung äußerten.

• Der Markt für Hypophysenkrebs wird zwischen 2026 und 2033 voraussichtlich mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 9,4 % expandieren. • DataM Intelligence 4 Market Research LLP berichtet, dass sich der Sektor von einer spezialisierten Onkologie-Nische hin zu Präzisionsdiagnostik und gezielten Behandlungen verschiebt.