Clinical Trial

• Genmabs epcoritamab zeigte erfolgreiche Ergebnisse bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), während BRUKINSA einen Erfolg bei der Behandlung des Mantelzelllymphoms (MCL) erzielte. • Die FDA genehmigte Tregzi zur Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), was Patienten bei allogenen Stammzelltransplantationen ein wichtiges neues Instrument bietet. • Diese Entwicklungen unterstreichen einen Trend zu inkrementellen Fortschritten bei B-Zell-Malignomen und in der Transplantationsmedizin, im Gegensatz zur anhaltenden Unvorhersehbarkeit der neuropsychiatrischen Arzneimittelentwicklung.

• In der Demokratischen Republik Kongo wurde eine randomisierte Plattformstudie gestartet, um Therapien gegen das Bundibugyo-Virus zu evaluieren, einen Ebola-Stamm, für den es bisher keine zugelassenen Impfstoffe oder Behandlungen gibt. • Die Studie untersucht, ob der monoklonale Antikörper MBP134, das antivirale Medikament Remdesivir oder eine Kombination aus beidem die Überlebensraten bei Patienten aller Altersgruppen verbessern kann. • Die Studie wird vom Nationalen Institut für biomedizinische Forschung der DR Kongo, der Oxford University und dem Institut für Tropenmedizin in Belgien geleitet und umfasst vier Gruppen, darunter eine Kontrollgruppe, die eine standardmäßige qualitativ hochwertige Versorgung erhält.

• Paradigm Health hat am 30. Juni 2026 offiziell seine Antwort auf die Informationsanfrage (Request for Information, RFI) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bezüglich der Real-Time Clinical Trial (RTCT) Initiative eingereicht. • Als einziger Technologieanbieter, der derzeit die Proof-of-Concept-Studien der FDA für RTCT operationalisiert, basierte Paradigm Health seine Einreichung auf Erkenntnissen von Biopharma-Sponsoren und Gesundheitsdienstleistern. • Dieser Schritt ist entscheidend für die Verfeinerung des Rahmens für klinische Echtzeitstudien mit dem Ziel, die Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen und die Effizienz der regulatorischen Aufsicht zu verbessern.

Eine klinische Studie zur Erprobung zweier Medikamente gegen das Bundibugyo-Ebolavirus, das einen schnell verlaufenden Ausbruch in Zentralafrika vorantreibt, wird nächste Woche beginnen, teilten WHO-Vertreter mit.

Das Programm der FDA für klinische Studien in der Frühphase, ein mysteriöser Einzelpatient erhält Zugang zu Retatrutide und weitere Gesundheitsnachrichten von Morning Rounds

• Die Trump-Administration kündigte am Montag eine mehrgleisige Initiative an, die darauf abzielt, das Ökosystem für frühe klinische Studien innerhalb der Vereinigten Staaten zu stärken. • Im Rahmen dieser Bemühungen wird die FDA die Gentherapie von Regenxbio zur Behandlung des Hunter-Syndroms, einer seltenen pädiatrischen Erkrankung, erneut prüfen. • Dieser Schritt stellt eine Umkehrung früherer regulatorischer Ablehnungen dar und signalisiert einen Wandel darin, wie die Behörde bestimmte hochriskante Therapien bewertet.

• Das U.S. Department of Health and Human Services (HHS) und die FDA haben eine „beispiellose“ Initiative gestartet, um die amerikanische Führung bei klinischen Studien wiederherzustellen und der Konkurrenz aus China entgegenzuwirken. • Ein Kernbestandteil des Plans ist ein beschleunigtes Pilotprogramm für neue Prüchpräparate (investigational new drug), das darauf abzielt, die Zeitpläne für frühe Studien um bis zu 12 Monate zu verkürzen. • Gesundheitsminister Robert F. Califf erklärte, dass die Bemühungen darauf abzielen, den Trend der Abwanderung klinischer Forschung ins Ausland umzukehren, indem die USA zum erstklassigen Standort für die Arzneimittelentwicklung gemacht werden.

• Das US-Gesundheitsministerium (HHS) hat eine koordinierte, departmentweite Initiative gestartet, um die amerikanische Führungsposition in der klinischen Forschung wiederherzustellen. • Das ONC arbeitet daran, Benachrichtigungen über klinische Studien in elektronische Patientenakten zu integrieren, um geeignete Patienten während der Routineversorgung mit Forschungsmöglichkeiten zu verbinden. • ARPA-H implementiert Modernisierungsprogramme, darunter THRIVE und CATALYST, die KI und maschinelles Lernen nutzen, um die Dosierung zu optimieren und die Sicherheit vor der Patientenaufnahme vorherzusagen.

• Eine Bundesgrandeure im Southern District of Florida hat einen Arzt und zwei Mitarbeiter angeklagt, weil sie Daten während klinischer Arzneimittelstudien gefälscht haben. • Beginnend etwa im Jahr 2019 sollen die Angeklagten Testunterlagen gefälscht haben, um vorzutäuschen, dass menschliche Probanden Medikamente eingenommen und die erforderlichen Protokolltests durchlaufen hätten. • Das System zielte auf Studien ab, die von einem pharmazeutischen Entwicklungsunternehmen gesponsert wurden, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Medikamente für die FDA-Zulassung zu bewerten.

• Präsident Trump unterzeichnete im April eine Executive Order mit dem Titel „Accelerating Medical Treatments for Serious Mental Illness“, um die Forschung und Arzneimittelzulassungen für psychedelisch gestützte Therapien zu beschleunigen. • Die Anordnung zielt darauf ab, die Teilnahme an klinischen Studien zu erhöhen und innovative Forschungsmodelle zur Behandlung schwerer psychischer Erkrankungen zu untersuchen. • Dieser bundesweite Vorstoß eröffnet einen neuen Weg für die psychedelische Forschung in Missouri, wo es den staatlichen Gesetzgebern seit mehreren Jahren nicht gelang, ähnliche Gesetze zu verabschieden.

• Der staatliche Abgeordnete von Missouri, Dave Griffith, setzt sich für eine psychedelisch gestützte Therapie zur Behandlung von Veteranen ein, die an Depressionen und posttraumatischen Belastungsstörungen leiden. • Die Initiative folgt auf eine im April unterzeichnete Executive Order von Donald Trump mit dem Titel „Accelerating Medical Treatments for Serious Mental Illness“, die darauf abzielt, Medikamentenzulassungen und die Teilnahme an klinischen Studien zu beschleunigen. • Die Anordnung weist den Gesundheitsminister (Secretary of Health and Human Services) an, mindestens 50 Millionen US-Dollar bereitzustellen, um Landesregierungen bei der Entwicklung von Programmen für psychedelische Medikamente zu unterstützen.

• Merck (außerhalb der USA und Kanadas als MSD bekannt) gab am 7. Mai 2026 die Veröffentlichung neuer klinischer Studienarbeiten bekannt. • Die Bekanntmachung wurde über Business Wire aus Rahway, N.J., verbreitet und richtet sich sowohl an medizinisches Fachpersonal als auch an Verbraucher. • Diese Aktualisierungen sind entscheidend für die Verfolgung neuer Arzneimittelzulassungen, Sicherheitswarnungen und aktualisierter Indikationen für medizinische Behandlungen.

• Eine am 24. April 2026 gestartete neue klinische Studie (NCT07549529) untersucht Defizite bei der posturalen motorischen Aktivierung nach einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI) bei Patienten in den USA. • Die Studie überträgt Laborergebnisse in physiotherapeutische Protokolle für die Rehabilitation nach Gehirnerschütterungen, wobei der Schwerpunkt auf vestibulären Beeinträchtigungen und Gleichgewichtsstörungen liegt. • Da mTBI jährlich Millionen von Menschen betrifft, könnten gezielte Interventionen Lücken in der Genesung schließen und die Rate langfristiger Behinderungen potenziell um 30 % senken.

• Das HHS kündigte über das National Cancer Institute eine öffentlich-private Partnerschaft in Höhe von 200 Millionen Dollar an, um klinische Studien für Krebsimpfstoffe für Patienten mit hohem Rückfallrisiko zu finanzieren. • Die Initiative unterstützt mRNA und andere Impfstofftypen mit dem Ziel, die Entwicklung durch die Einbeziehung des Privatsektors, einschließlich Risikokapital, zu beschleunigen. • „Nichts in diesem Ausmaß wurde zuvor bei Krebsimpfstoffen versucht“, sagte Stacey Adam, VP für wissenschaftliche Partnerschaften der Foundation for the National Institutes of Health.

• Eine Phase-2-Studie unter der Leitung des Memorial Sloan Kettering Cancer Center zeigte, dass modifizierte CAR-T-Zellen, die auf Mesothelin abzielen, bei 89 Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsen- und Eierstockkrebs eine Gesamtansprechrate von 52 % aufwiesen. • Die Studie, deren Ergebnisse am 19. März in Cancer Cell veröffentlicht wurden, zeigte bei 68 % der ansprechenden Patienten dauerhafte Reaktionen von über einem Jahr, im Vergleich zu historischen Ansprechraten von unter 20 % bei konventioneller Chemotherapie. • Die CAR-T-Therapie hat die Behandlung von Blutkrebserkrankungen revolutioniert, blieb jedoch bis zu den jüngsten technischen Fortschritten gegen solide Tumore unwirksam; dies könnte nun einen neuen therapeutischen Weg für die 400.000 Amerikaner eröffnen, die jährlich mit Bauchspeicheldrüsen- und Eierstockkrebs diagnostiziert werden.