Clinical Trials

• NanoViricides, Inc. (NYSE American: NNVC) gab am 31. August 2026 bekannt, dass das Unternehmen klinische Studien für seinen Breitband-Wirkstoffkandidaten NV-387 vorbereitet. • Das Medikament nutzt eine wirtsmimetische Nanomedizin-Technologie, die zur Behandlung von Masern entwickelt wurde – einer Krankheit, bei der derzeit sowohl in den USA als auch weltweit ein Anstieg der Fallzahlen zu verzeichnen ist. • Diese Entwicklung ist von großer Bedeutung, da sie eine revolutionäre antivirale Behandlung bieten soll, der Viren nicht leicht entkommen können, und damit eine kritische Lücke in der Masernbehandlung schließt.

• In der Demokratischen Republik Kongo wurden neue klinische Studien gestartet, um die Wirksamkeit von zwei Medikamenten, MBP-134 und remdesivir, gegen das Bundibugyo-Ebolavirus zu bewerten. • Diese Studien sind von entscheidender Bedeutung, da es für die Bundibugyo-Spezies derzeit keine zugelassenen Impfstoffe oder Therapien gibt, um ihre Ausbreitung zu begrenzen. • Der Ausbruch hat laut CDC bereits zu über 1.561 bestätigten Fällen und mehr als 500 Todesopfern geführt.

• Genmabs epcoritamab zeigte erfolgreiche Ergebnisse bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL), während BRUKINSA einen Erfolg bei der Behandlung des Mantelzelllymphoms (MCL) erzielte. • Die FDA genehmigte Tregzi zur Behandlung der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), was Patienten bei allogenen Stammzelltransplantationen ein wichtiges neues Instrument bietet. • Diese Entwicklungen unterstreichen einen Trend zu inkrementellen Fortschritten bei B-Zell-Malignomen und in der Transplantationsmedizin, im Gegensatz zur anhaltenden Unvorhersehbarkeit der neuropsychiatrischen Arzneimittelentwicklung.

• Paradigm Health hat am 30. Juni 2026 offiziell seine Antwort auf die Informationsanfrage (Request for Information, RFI) der U.S. Food and Drug Administration (FDA) bezüglich der Real-Time Clinical Trial (RTCT) Initiative eingereicht. • Als einziger Technologieanbieter, der derzeit die Proof-of-Concept-Studien der FDA für RTCT operationalisiert, basierte Paradigm Health seine Einreichung auf Erkenntnissen von Biopharma-Sponsoren und Gesundheitsdienstleistern. • Dieser Schritt ist entscheidend für die Verfeinerung des Rahmens für klinische Echtzeitstudien mit dem Ziel, die Arzneimittelentwicklung zu beschleunigen und die Effizienz der regulatorischen Aufsicht zu verbessern.

• Das U.S. Department of Health and Human Services (HHS) und die FDA haben eine „beispiellose“ Initiative gestartet, um die amerikanische Führung bei klinischen Studien wiederherzustellen und der Konkurrenz aus China entgegenzuwirken. • Ein Kernbestandteil des Plans ist ein beschleunigtes Pilotprogramm für neue Prüchpräparate (investigational new drug), das darauf abzielt, die Zeitpläne für frühe Studien um bis zu 12 Monate zu verkürzen. • Gesundheitsminister Robert F. Califf erklärte, dass die Bemühungen darauf abzielen, den Trend der Abwanderung klinischer Forschung ins Ausland umzukehren, indem die USA zum erstklassigen Standort für die Arzneimittelentwicklung gemacht werden.

• Das US-Gesundheitsministerium (HHS) hat eine koordinierte, departmentweite Initiative gestartet, um die amerikanische Führungsposition in der klinischen Forschung wiederherzustellen. • Das ONC arbeitet daran, Benachrichtigungen über klinische Studien in elektronische Patientenakten zu integrieren, um geeignete Patienten während der Routineversorgung mit Forschungsmöglichkeiten zu verbinden. • ARPA-H implementiert Modernisierungsprogramme, darunter THRIVE und CATALYST, die KI und maschinelles Lernen nutzen, um die Dosierung zu optimieren und die Sicherheit vor der Patientenaufnahme vorherzusagen.

• Eine Bundesgrandeure im Southern District of Florida hat einen Arzt und zwei Mitarbeiter angeklagt, weil sie Daten während klinischer Arzneimittelstudien gefälscht haben. • Beginnend etwa im Jahr 2019 sollen die Angeklagten Testunterlagen gefälscht haben, um vorzutäuschen, dass menschliche Probanden Medikamente eingenommen und die erforderlichen Protokolltests durchlaufen hätten. • Das System zielte auf Studien ab, die von einem pharmazeutischen Entwicklungsunternehmen gesponsert wurden, um die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Medikamente für die FDA-Zulassung zu bewerten.

• Das HHS kündigte über das National Cancer Institute eine öffentlich-private Partnerschaft in Höhe von 200 Millionen Dollar an, um klinische Studien für Krebsimpfstoffe für Patienten mit hohem Rückfallrisiko zu finanzieren. • Die Initiative unterstützt mRNA und andere Impfstofftypen mit dem Ziel, die Entwicklung durch die Einbeziehung des Privatsektors, einschließlich Risikokapital, zu beschleunigen. • „Nichts in diesem Ausmaß wurde zuvor bei Krebsimpfstoffen versucht“, sagte Stacey Adam, VP für wissenschaftliche Partnerschaften der Foundation for the National Institutes of Health.