Drug Development

• Am 22. Juni kündigte die FDA im Rahmen der "Operation TrailBlazer" des Department of Health and Human Services mehrere Initiativen zur Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung in frühen und späten Stadien an. • Ein Kernstück ist ein neues Pilotprogramm für Medikamente, das darauf abzielt, den Zeitraum zwischen der ersten Identifizierung eines Wirkstoffs und den ersten klinischen Studien am Menschen zu verkürzen. • Das Programm strebt den Aufbau eines Netzwerks qualifizierter Forschungseinrichtungen an, einschließlich akademischer medizinischer Zentren und Contract Research Organizations, um mit Sponsoren bei der Protokollentwicklung zusammenzuarbeiten.

• Anfang 2026 führte die FDA vier strategische Maßnahmen zur Modernisierung der Arzneimittelentwicklung ein, wobei der Schwerpunkt auf Flexibilität und einer menschenzentrierten Wissenschaft liegt. • Die Behörde priorisiert die Qualität der Evidenz und analytische Raffinesse gegenüber der reinen Datenmenge und erkennt an, dass Fortschritte in der genomischen Medizin und bei Biomarkern die alten Rahmenbedingungen überholt haben. • Eine zentrale regulatorische Änderung ermöglicht die Zulassung von Arzneimitteln auf Basis einer einzigen angemessenen und gut kontrollierten Studie, sofern diese durch ausreichende Bestätigungsbelege gestützt wird.