Fda Vaccine Approval

• Die US-FDA hat einen ergänzenden Antrag auf biologische Zulassung für die COVID-19-Impfstoffformel 2026-2027 von Pfizer und BioNTech genehmigt. • Der aktualisierte Impfstoff, COMIRNATY ® XFG, richtet sich speziell gegen die XFG-Variante, um besser auf die derzeit zirkulierenden Stämme des Virus abgestimmt zu sein. • Die Zulassung wurde für Erwachsene ab 65 Jahren sowie für Personen im Alter von 5 bis 64 Jahren erteilt, die Grunderkrankungen haben, die ihr Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf erhöhen.

• Die FDA hat den ersten mRNA-basierten Grippeimpfstoff dieser Art speziell für Erwachsene ab 50 Jahren zugelassen. • Diese Zulassung erfolgt nach einer schweren Grippesaison 2024-25, in der die CDC schätzungsweise etwa 45.000 Todesfälle verzeichnete. • Der Wechsel zur mRNA-Technologie ist bedeutsam, da sie das Potenzial für wirksamere und schneller anpassbare Impfstoffe im Vergleich zu herkömmlichen Methoden bietet.

• Die FDA hat die Zulassung für ein neues Medikament gegen Narkolepsie genehmigt, das von Takeda Pharmaceutical entwickelt wurde. • In einem bedeutenden medizinischen Meilenstein hat zudem der erste mRNA-basierte Influenza-Impfstoff die FDA-Zulassung erhalten. • Diese Zulassungen unterstreichen den erweiterten Nutzen der mRNA-Technologie über COVID-19 hinaus und bieten neue Behandlungsoptionen für Schlafstörungen.

• Die FDA hat am 13. März die Zulassung des GSK RSV-Impfstoffs Arexvy auf Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren ausgeweitet, die ein erhöhtes Risiko für Erkrankungen der unteren Atemwege aufweisen. • Daten aus der Phase-3b-Studie zeigten eine nicht unterlegene Immunantwort bei jüngeren Erwachsenen im Vergleich zu Personen über 60 Jahren; Zielgruppe sind 21 Millionen US-Erwachsene unter 50 Jahren mit Erkrankungen wie Diabetes oder Adipositas. • RSV verursacht in dieser Gruppe jährlich 17.000 Krankenhausaufenthalte, 277.000 Notaufnahmebesuche und 2 Millionen ambulante Besuche, was die Notwendigkeit eines breiteren Schutzes angesichts steigender Fallzahlen unterstreicht.