A pesar del caos y la rotación, las decisiones de la FDA se mantienen mayormente estables en el primer semestre de 2026 - BioSpace

• Un nuevo régimen de tratamiento más corto para la tuberculosis resistente a la rifampicina (RR-TB) ha demostrado ser tan eficaz como la atención estándar. • Desarrollado mediante investigaciones en la University of the Witwatersrand en Sudáfrica, el protocolo es notablemente aplicable a niños y mujeres embarazadas.

• Una revisión exhaustiva publicada en The Lancet concluye que las vacunas de mRNA son seguras y altamente eficaces en la lucha contra las enfermedades infecciosas. • Liderado por investigadores de la University of British Columbia y la London School of Hygiene & Tropical Medicine, el estudio analizó datos de miles de millones de dosis administradas y ensayos clínicos.

• El gasto en publicidad de medicamentos en la televisión nacional aumentó un 16% interanual en 2025, siendo el crecimiento más significativo en las categorías de cáncer, salud mental y pérdida de peso. • A pesar del incremento en la aplicación de normativas de la FDA respecto a la publicidad farmacéutica, los expertos de la industria creen que es poco probable que se produzcan cambios drásticos en las reglas en el futuro cercano.

• La FDA aprobó seis fármacos novedosos para pacientes pediátricos menores de 18 años en 2026, incluido Copper histidinate (Zycubo) de Sentynl Therapeutics Inc. • Aprobado el 12 de enero de 2026, Zycubo está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Menkes en niños mediante una formulación subcutánea.

• La Organización Mundial de la Salud (WHO) ha puesto en marcha el primer ensayo clínico para probar tratamientos contra el virus del Ébola Bundibugyo en la República Democrática del Congo (DRC). • El estudio evaluará la eficacia de un fármaco antiviral y un cóctel de anticuerpos, habiéndose inscrito ya el primer paciente en un ensayo que podría incluir hasta 1.200 participantes.

• Entre el 27 de junio y el 4 de julio de 2026, la FDA emitió dos aprobaciones importantes: la expansión de la terapia génica Casgevy para pacientes con anemia falciforme de 2 años o más, y la aprobación de Tregzi, la primera inmunoterapia de células Treg para la enfermedad crónica del injerto contra el huésped. • El resumen también sigue desarrollos críticos en la atención sanitaria de EE. UU., Reino Unido, Canadá, Australia y la UE, incluyendo actualizaciones de financiación del NHS, decisiones regulatorias de la EMA y diversos acuerdos biotecnológicos.

• Un podcast reciente de AJMC destacó la crítica infrautilización de la herramienta de detección hepática FIB4, que la Dra. Chika Anekwe describe como un método no invasivo y respaldado por guías para la detección. • El Dr. Naim Alkhouri señaló que las aprobaciones de la FDA para resmetirom y semaglutida para tratar la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH) agresiva han aumentado la urgencia de realizar detecciones tempranas.

• La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) está investigando informes de complicaciones neurológicas en pacientes de ascendencia venezolana tras la administración de anestesia. • La investigación se centra en identificar un posible vínculo entre agentes anestésicos específicos y reacciones neurológicas adversas exclusivas de este grupo demográfico.

• Una revisión exhaustiva publicada en The Lancet reafirma que las vacunas de mRNA aprobadas son seguras y altamente eficaces en diversas poblaciones, incluidos niños y pacientes inmunocomprometidos. • Liderado por investigadores de la University of British Columbia y el Imperial College London, el estudio analizó datos de miles de millones de dosis, combinando ensayos clínicos con vigilancia en el mundo real.

• La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha puesto en marcha el ensayo clínico "Partners" en la República Democrática del Congo para probar tratamientos contra el virus del ébola Bundibugyo. • El estudio evaluará la eficacia de MBP-134 y remdesivir en hasta 1.200 pacientes afectados actualmente por el brote.

• El epcoritamab de Genmab mostró resultados exitosos en el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), mientras que BRUKINSA logró una victoria en el tratamiento del linfoma de células del manto (MCL). • La FDA aprobó Tregzi para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD), proporcionando una nueva herramienta crítica para pacientes sometidos a trasplantes alogénicos de células madre.