Noticias regulatorias internacionales en breve - Pharmavibes

• Investigadores han desarrollado dos nuevas terapias para la osteoartritis, que incluyen un sistema de fármacos inyectables de liberación lenta y biomateriales diseñados suministrados mediante un procedimiento artroscópico. • El enfoque del biomaterial funciona endureciéndose en la articulación para atraer células progenitoras, que luego regeneran el hueso y el cartílago dañados.

• La Organización Mundial de la Salud (WHO) ha añadido la primera prueba de diagnóstico molecular para la cepa Bundibugyo del virus del Ébola a su Lista de Uso de Emergencia (EUL). • Este procedimiento basado en el riesgo permite que los países y las agencias de adquisición accedan rápidamente a diagnósticos con calidad asegurada antes de que se finalicen las aprobaciones regulatorias completas.

• La administración Trump ha reducido la financiación de programas y agencias federales responsables de prevenir, rastrear y responder a los riesgos de salud pública. • Estos recortes afectan a sistemas de vigilancia críticos utilizados para monitorear las tendencias de enfermedades e identificar patógenos emergentes.

• Informes de salud recientes destacan el fenómeno de los maratonistas masculinos que "chocan contra el muro", explorando los límites fisiológicos y psicológicos de la carrera de resistencia. • Nuevas investigaciones e iniciativas se centran en las proyecciones del estado de la salud mental global hacia el año 2026.

• La FDA experimentó una ligera desaceleración en la productividad regulatoria durante la primera mitad de 2024 debido a una inestabilidad significativa en el liderazgo y a la deserción continua del personal. • Bajo el mando del comisionado interino Kyle Diamantas, la agencia ha adoptado una postura más abierta, particularmente en relación con las terapias para enfermedades raras y las solicitudes de aprobación acelerada.

• Un nuevo régimen de tratamiento más corto para la tuberculosis resistente a la rifampicina (RR-TB) ha demostrado ser tan eficaz como la atención estándar. • Desarrollado mediante investigaciones en la University of the Witwatersrand en Sudáfrica, el protocolo es notablemente aplicable a niños y mujeres embarazadas.

• La FDA aprobó seis fármacos novedosos para pacientes pediátricos menores de 18 años en 2026, incluido Copper histidinate (Zycubo) de Sentynl Therapeutics Inc. • Aprobado el 12 de enero de 2026, Zycubo está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Menkes en niños mediante una formulación subcutánea.

• Una revisión exhaustiva publicada en The Lancet concluye que las vacunas de mRNA son seguras y altamente eficaces en la lucha contra las enfermedades infecciosas. • Liderado por investigadores de la University of British Columbia y la London School of Hygiene & Tropical Medicine, el estudio analizó datos de miles de millones de dosis administradas y ensayos clínicos.

• El gasto en publicidad de medicamentos en la televisión nacional aumentó un 16% interanual en 2025, siendo el crecimiento más significativo en las categorías de cáncer, salud mental y pérdida de peso. • A pesar del incremento en la aplicación de normativas de la FDA respecto a la publicidad farmacéutica, los expertos de la industria creen que es poco probable que se produzcan cambios drásticos en las reglas en el futuro cercano.

• La Organización Mundial de la Salud (WHO) ha puesto en marcha el primer ensayo clínico para probar tratamientos contra el virus del Ébola Bundibugyo en la República Democrática del Congo (DRC). • El estudio evaluará la eficacia de un fármaco antiviral y un cóctel de anticuerpos, habiéndose inscrito ya el primer paciente en un ensayo que podría incluir hasta 1.200 participantes.

• Entre el 27 de junio y el 4 de julio de 2026, la FDA emitió dos aprobaciones importantes: la expansión de la terapia génica Casgevy para pacientes con anemia falciforme de 2 años o más, y la aprobación de Tregzi, la primera inmunoterapia de células Treg para la enfermedad crónica del injerto contra el huésped. • El resumen también sigue desarrollos críticos en la atención sanitaria de EE. UU., Reino Unido, Canadá, Australia y la UE, incluyendo actualizaciones de financiación del NHS, decisiones regulatorias de la EMA y diversos acuerdos biotecnológicos.