Clinical Trial

• El epcoritamab de Genmab mostró resultados exitosos en el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), mientras que BRUKINSA logró una victoria en el tratamiento del linfoma de células del manto (MCL). • La FDA aprobó Tregzi para el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped (GVHD), proporcionando una nueva herramienta crítica para pacientes sometidos a trasplantes alogénicos de células madre. • Estos avances destacan una tendencia de progreso incremental en las neoplasias malignas de células B y la medicina de trasplantes, contrastando con la imprevisibilidad continua del desarrollo de fármacos neuropsiquiátricos.

• Se ha puesto en marcha un ensayo de plataforma aleatorizado en la República Democrática del Congo para evaluar terapias contra el virus Bundibugyo, una cepa de Ébola que no cuenta con vacunas ni tratamientos autorizados. • El estudio analiza si el anticuerpo monoclonal MBP134, el fármaco antiviral remdesivir, o una combinación de ambos pueden mejorar las tasas de supervivencia en pacientes de todas las edades. • Gestionado por el Instituto Nacional de Investigación Biomédica de la RD Congo, la Universidad de Oxford y el Instituto de Medicina Tropical de Bélgica, el ensayo utiliza cuatro grupos, incluido un grupo de control que recibe atención estándar de alta calidad.

• Paradigm Health presentó formalmente su respuesta a la Solicitud de Información (RFI) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) sobre la Iniciativa de Ensayos Clínicos en Tiempo Real (RTCT) el 30 de junio de 2026. • Como el único proveedor tecnológico que actualmente operativiza los estudios de prueba de concepto de RTCT de la FDA, Paradigm Health basó su presentación en perspectivas de patrocinadores biofarmacéuticos y proveedores de atención médica. • Este paso es fundamental para refinar el marco de los ensayos clínicos en tiempo real, con el objetivo de acelerar el desarrollo de fármacos y mejorar la eficiencia de la supervisión regulatoria.

Funcionarios de la WHO informaron que la próxima semana comenzará un ensayo clínico para probar dos fármacos contra el ebolavirus Bundibugyo, responsable de un brote acelerado en África Central.

• El programa de ensayos clínicos en etapa temprana de la FDA, el acceso de un misterioso paciente individual a retatrutide y más noticias de salud de Morning Rounds • Las noticias de salud de hoy incluyen el programa de ensayos clínicos en etapa temprana de la FDA, el acceso de un misterioso paciente individual a retatrutide y más

• La administración Trump anunció el lunes una iniciativa multidimensional destinada a fortalecer el ecosistema de ensayos clínicos tempranos dentro de los Estados Unidos. • Como parte de este esfuerzo, la FDA reconsiderará la terapia génica de Regenxbio diseñada para tratar el síndrome de Hunter, una enfermedad pediátrica rara. • Este movimiento representa una reversión de rechazos regulatorios previos, señalando un cambio en la forma en que la agencia evalúa ciertas terapias de alto riesgo.

• El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. (HHS) y la FDA han lanzado una iniciativa "sin precedentes" para restaurar el liderazgo estadounidense en los ensayos clínicos y contrarrestar la competencia de China. • Un componente clave del plan es un programa piloto acelerado de nuevos fármacos en investigación, diseñado para reducir los plazos de los ensayos iniciales hasta en 12 meses. • El Secretario de Salud, Robert F. Califf, afirmó que el objetivo del esfuerzo es revertir la tendencia de que la investigación clínica se traslade al extranjero, convirtiendo a los EE. UU. en el lugar preferido para el desarrollo de medicinas.

• El Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. (HHS) ha puesto en marcha una iniciativa coordinada en todo el departamento para restaurar el liderazgo estadounidense en la investigación clínica. • La ONC está trabajando para integrar las notificaciones de ensayos clínicos en los registros electrónicos de salud para conectar a los pacientes elegibles con oportunidades de investigación durante la atención rutinaria. • ARPA-H está implementando programas de modernización, incluidos THRIVE y CATALYST, que utilizan AI y machine learning para optimizar las dosis y predecir la seguridad antes de la inscripción de los pacientes.