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• La FDA ha permitido que las empresas vendan medicamentos y dispositivos mientras completan estudios de seguridad y eficacia, pero muchos de estos requisitos poscomercialización están ahora vencidos o retrasados. • Los líderes de la FDA anunciaron en febrero que el requisito predeterminado para las aprobaciones de la agencia cambiará a un solo ensayo clínico en lugar de dos. • Este cambio aumenta la dependencia de los estudios poscomercialización para garantizar la seguridad del paciente, lo que significa que el usuario podría asumir más riesgo si las empresas no finalizan las investigaciones requeridas.

• La FDA ha permitido que muchas compañías farmacéuticas retrasen o ignoren estudios obligatorios de seguridad y eficacia para medicamentos y dispositivos que ya están en el mercado. • Los registros de la agencia muestran que estos estudios "poscomercialización", destinados a verificar el rendimiento de un producto tras su aprobación, frecuentemente presentan retrasos o están vencidos. • Esta falta de supervisión significa que los pacientes podrían estar utilizando medicamentos, como el fármaco autoinmune Tavneos, sin contar con los datos completos de seguridad solicitados originalmente por los expertos de la agencia.

• Un análisis de los datos de la FDA reveló que cientos de estudios poscomercialización obligatorios para fármacos y dispositivos médicos presentan retrasos en su cronograma. • Los hallazgos indican que muchos fabricantes no han completado las investigaciones de seguimiento exigidas por la agencia años después de la aprobación del producto. • Estos retrasos obstaculizan la capacidad de la FDA para supervisar la seguridad y eficacia a largo plazo, dejando potencialmente a los pacientes en riesgo debido a efectos secundarios no detectados.

• Un nuevo análisis publicado en PLOS Digital Health revela que, de los 1,357 dispositivos médicos basados en IA autorizados por la FDA, solo tres fueron probados para determinar si realmente mejoran los resultados de salud de los pacientes. • El estudio encontró una falta significativa de validación rigurosa, señalando que solo 34 de los dispositivos autorizados estaban vinculados a ensayos clínicos registrados. • Esta brecha resalta una preocupación regulatoria crítica, ya que la gran mayoría de las herramientas de IA están llegando a la atención del paciente sin evidencia de que proporcionen beneficios clínicos tangibles.

• Una oleada de nuevos productos electrónicos de consumo personal, electrodomésticos inteligentes y juguetes electrónicos ha ingresado recientemente en los mercados regionales de Asia. • En Malasia, desarrolladores locales de hardware han lanzado nuevos centros de gestión del hogar inteligente con un precio de $120. • Estos avances en los centros de Sureste Asiático y en las pantallas móviles de Asia Oriental reflejan un enfoque pragmático centrado en el consumidor que está estableciendo nuevos estándares tecnológicos globales.

• Una 'sirena' de diez segundos sonará en la mayoría de los teléfonos el lunes como parte de una prueba nacional, a pesar de las reservas de algunos estados. • Una sirena que no se puede silenciar sonará en la mayoría de los teléfonos de Australia el lunes por la tarde durante diez segundos; el gobierno federal confirmó que la prueba nacional de la nueva alerta de emergencia AusAlert seguirá adelante a pesar de las reservas de algunos gobiernos estatales. • Activistas contra la violencia doméstica y la Agencia Nacional de Gestión de Emergencias también han reiterado el consejo de que las personas que puedan tener 'teléfonos seguros' secretos, mantenidos ocultos por razones de seguridad personal, podrían querer apagar sus dispositivos hasta 24 horas después de la prueba programada para las 2 p. m. (AEST) del lunes.

• La directiva está dirigida a los trabajadores gubernamentales, pero los informes sobre una implementación más amplia generan advertencias sobre una futura prohibición en todo Afghanistan • Los talibanes han ordenado una prohibición general del uso de teléfonos inteligentes por parte de los funcionarios gubernamentales, lo que algunos analistas afirman que podría presagiar restricciones más amplias a nivel de población. • En una directiva emitida por los tribunales militares de los talibanes y revisada por el Guardian, la prohibición entraría en vigor esta semana y prohíbe que el personal de "alto rango, bajo rango, mujahideen generales o personal de servicio" utilice teléfonos móviles. Continuar leyendo...

• Apple ha anunciado un asistente rediseñado y habilitado con IA bajo la marca "Siri AI" durante su conferencia de desarrolladores en Cupertino, California. • La compañía está reteniendo el despliegue de estas nuevas funciones de IA para los dispositivos dentro de la Unión Europea, citando preocupaciones sobre las normas regulatorias de la UE. • El portavoz de la Comisión Europea, Thomas Regnier, respondió afirmando que la decisión de excluir al bloque es "de Apple y solo de Apple".

• Una empresa de dispositivos médicos especializada en implantes musculoesqueléticos y sistemas de tratamiento aseguró la ronda de financiación más grande de la semana en EE. UU., sumando un total de 1.500 millones de dólares. • Hark, una startup de IA con un año de antigüedad que desarrolla dispositivos de hardware personalizados, también recaudó una ronda Serie A masiva respaldada por varios inversores de alto perfil. • Estos acuerdos señalan un resurgimiento de la "tecnología física", con un flujo significativo de capital hacia el sector aeroespacial, defensa, fintech y tecnología minorista, junto con el software de IA tradicional.

• El 7 de mayo de 2026, NEC Corporation presentó su primer chip acelerador de IA inspirado en la cuántica, el “Q‑Neuron B1”, diseñado para dispositivos de edge‑computing como robots industriales, drones y sensores de ciudades inteligentes. • Según se informa, el chip ofrece una mejora de 3,2 veces en la latencia de inferencia en comparación con los ASICs anteriores de NEC, consumiendo un 38% menos de energía, lo que permite análisis de video en tiempo real con una resolución de hasta 7680×4320 en nodos edge de bajo ancho de banda. • NEC tiene como objetivo enviar los primeros lotes comerciales a fabricantes japoneses y redes municipales para el tercer trimestre de 2026, con planes de licenciar la arquitectura a socios de Corea del Sur y Taiwán.