Exclusif : le HHS lance un projet pour accélérer les essais cliniques

• La FDA autorise les entreprises à mener des études de sécurité et d'efficacité requises après que leurs médicaments et dispositifs ont déjà atteint le marché. • Les dossiers de l'agence montrent que nombre de ces études post-commercialisation sont actuellement en retard ou accusent un retard de calendrier.

• Les autorités sanitaires et le directeur d'un hôpital ont confirmé un nouveau cas de mpox à Bunia, une ville du nord-est du Congo. • La région gère déjà une épidémie d'Ebola qui a infecté 7 890 personnes et causé 3 799 décès depuis le 15 mai.

• NanoViricides, Inc. a déposé son rapport annuel sur le formulaire 10-K pour l'exercice clos le 30 juin 2026 auprès de la Securities and Exchange Commission le 28 septembre 2026. • La société mène actuellement des essais cliniques de phase II pour le NV-387, un antiviral à large spectre conçu pour traiter des infections virales difficiles.

• La FDA a approuvé, en septembre 2026, les toutes premières thérapies pour quatre affections génétiques et métaboliques ultra-rares, notamment le syndrome de Sanfilippo de type A et la maladie d'Alexander. • Ces décisions réglementaires ont également accordé les premiers traitements approuvés pour la déficience en MCT8 et l'ataxie-télangiectasie.

• Regeneron et Sanofi ont élargi leur partenariat sur les anticorps pour développer de nouveaux traitements, Sanofi versant un montant initial d'un milliard de dollars. • Les entreprises prévoient de lancer trois anticorps spécifiques en études cliniques d'ici 2027, avec un partage des profits futurs à parts égales (50:50).

• L'Organisation panaméricaine de la santé a reconnu cinq pays et territoires des Amériques le 29 septembre 2026 pour avoir éliminé avec succès des maladies spécifiques au cours de l'année écoulée. • Ces accomplissements contribuent à un objectif régional plus large visant à éliminer plus de 30 maladies transmissibles, c'est-à-dire des maladies qui se propagent d'une personne à une autre, d'ici 2030.

• Les autorités sanitaires des Amériques ont approuvé, le 30 septembre 2026, une nouvelle stratégie régionale visant à renforcer les systèmes de sécurité sanitaire des aliments et à réduire les maladies d'origine alimentaire. • La stratégie cible une crise qui touche environ 43,7 millions de personnes et cause approximativement 78 000 décès par an dans la région.

• Un groupe de recherche international a publié hier une étude dans Nature révélant que la fragmentation des écosystèmes et la baisse des précipitations liée au climat augmentent le risque d'épidémies. • Les chercheurs ont analysé plus de 58 000 épidémies de 32 maladies différentes dans 169 pays.

• Les autorités sanitaires des Amériques ont approuvé une nouvelle stratégie régionale sur la sécurité sanitaire le 30 septembre 2026. • L'Organisation panaméricaine de la santé (PAHO) a conçu ce plan pour améliorer la manière dont les pays préviennent, se préparent et répondent aux urgences sanitaires.

• L'auteur avertit les lecteurs que les études observationnelles produisent souvent des résultats trompeurs concernant l'efficacité des thérapies médicamenteuses à long terme. • Ces études souffrent fréquemment d'un biais de l'utilisateur sain, où les personnes prenant le médicament sont déjà en meilleure santé que celles qui ne le prennent pas.

• NanoViricides, Inc. a déposé son rapport annuel sur le formulaire 10-K auprès de la SEC, détaillant les progrès de son médicament antiviral NV-387. • La société mène des essais de phase II pour le NV-387 afin de traiter Ebola et le Mpox, notant qu'il n'existe actuellement aucun médicament approuvé pour le Mpox Clade I ou Clade II.