Mise à jour des actions de la FDA, juin 2026 : Acceptations, homologations et alignements
• La FDA a rendu plusieurs décisions en juin 2026 concernant de nouveaux agents thérapeutiques en neurologie, notamment des acceptations de demandes d'autorisation de mise sur le marché et des alignements réglementaires. • Les actions clés concernant la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) incluent l'acceptation des sNDA de Sarepta pour faire passer le casimersen et le golodirsen vers des approbations traditionnelles. • Une réunion cruciale du comité consultatif (AdComm) a été programmée pour le 29 juillet afin d'examiner la demande de licence biologique (BLA) pour le deramiocel.
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