Aren Done

• La FDA a autorisé des entreprises à vendre des médicaments et des dispositifs tout en menant des études de sécurité et d'efficacité, mais bon nombre de ces exigences post-commercialisation sont désormais en retard ou n'ont pas été respectées. • Les dirigeants de la FDA ont annoncé en février que l'exigence par défaut pour les approbations de l'agence passera d'un essai clinique unique au lieu de deux. • Ce changement accroît la dépendance aux études post-commercialisation pour garantir la sécurité des patients, ce qui signifie qu'un risque plus important pourrait incomber aux utilisateurs si les entreprises ne parviennent pas à achever les recherches requises.

• Une analyse des données de la FDA a révélé que des centaines d'études post-commercialisation obligatoires pour les médicaments et les dispositifs médicaux accusent un retard de calendrier. • Les conclusions indiquent que de nombreux fabricants n'ont pas achevé les recherches de suivi mandatées par l'agence des années après l'approbation du produit. • Ces retards entravent la capacité de la FDA à surveiller la sécurité et l'efficacité à long terme, exposant potentiellement les patients à des risques d'effets secondaires non détectés.